登记号
CTR20191447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗18至64岁男性早泄患者。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JSZL-L00011；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴志成
联系人座机
051-968001553
联系人手机号
联系人Email
dzc@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号
联系人邮编
213001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片为受试制剂，按生物等效性试验相关规定，与盐酸达泊西汀片（参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、酒精呼气检测、药物滥用筛查、烟碱筛查、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者在筛选期及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对盐酸达泊西汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片（受试制剂）
|
用法用量:空腹试验：片剂；规格：30mg/片；口服；单次服用，每次30mg；用药时程：服用1次
|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片（受试制剂）
|
用法用量:餐后试验：片剂；规格：30mg/片；口服；单次服用，每次30mg；用药时程：服用1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片；Dapoxetine Hydrochloride Tablet；必利劲
|
用法用量:空腹试验：片剂；规格：30mg/片；口服；单次服用，每次30mg；用药时程：服用1次
|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片；英文名：Dapoxetine Hydrochloride Tablet；商品名：必利劲
|
用法用量:餐后试验：片剂；规格：30mg/片；口服；单次服用，每次30mg；用药时程：服用1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状等结果。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 84 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-11；
试验终止日期
国内：2019-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
