登记号
CTR20202566
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900139
适应症
早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。
试验通俗题目
健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验专业题目
健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
试验方案编号
KM118-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。
次要研究目的
1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。
2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁的男性受试者;
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2之间（含上下限）;
- 理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究;
- 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者；
- 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- 给药前3个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
- 研究给药前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者；
- 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性；
- 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KM118单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。 | 给药前1h至给药后2016h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（为实测值）、AUCinf、Tmax（为实测值）、Vd、λz、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CLz）、平均滞留时间（MRT）。 | 给药前1h至给药后2016h | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。 | 给药前1h至给药后2016h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察临床症状及生命体征、体格检查、超声心动图检查、12导联心电图检查、实验室检查中有临床意义的异常，记录临床表现、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 给药前1h至给药后2016h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 01063926401 | wangxh@bjsith.cn | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-24；
试验终止日期
国内：2021-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
