登记号
CTR20180285
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌 或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染； 由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫 拉菌引起的急性细菌性中耳炎； 由 β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引 起的鼻窦炎； 由 β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮 肤及软组织感染； 由 β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的 尿路感染。 对阿莫西林敏感即不产生 β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾颗粒（125mg/31.25mg/袋）人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾颗粒健康人体单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
XS-2017-001-YJS；V1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
180-5100-8388
联系人手机号
联系人Email
zhangrong@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾颗粒1袋与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 “Augmentin® ” 5mL在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究其在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者在被告知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性志愿者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无重大疾病史者。
排除标准
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 已知对阿莫西林、克拉维酸钾或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或青霉素皮肤试验阳性者；
- 有酗酒史（试验前3个月内平均每周饮酒≥5个单位：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 在参加筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 既往有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往曾出现黄疸/肝功能不全病史者；
- 在参加筛选前14天内服用了任何药物、中草药或保健品；
- 在参加筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或在参加筛选前3天内摄取过巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物内脏和鱼、虾等海产品）或饮料等；
- 在参加筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X片（正位）或临床实验室检查异常，经临床医师判断不适合参加试验者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在参加筛选前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者，或有药物滥用史，或使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者判定的其他不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格125mg/31.25mg/袋；空腹口服，每次156.25 mg（1袋），240 mL 水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格125mg/31.25mg/袋；高脂餐后口服，每次156.25 mg（1袋），240 mL 水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂；英文名：(amoxicillin/clavulanate potassium) Powder for Oral Suspension；商品名：AUGMENTIN
|
用法用量:干混悬剂；规格125 mg/31.25mg/5mL；空腹口服，每次156.25 mg（5 mL），240 mL 水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂；英文名：(amoxicillin/clavulanate potassium) Powder for Oral Suspension；商品名：AUGMENTIN
|
用法用量:干混悬剂；规格125 mg/31.25mg/5mL；高脂餐后口服，每次156.25 mg（5 mL），240 mL 水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t， AUC0-∞和 Cmax | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、 血常规、 尿常规、凝血四项）、心电图等检查进行评价。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杰，医学博士 | 副研究员 | 15922318586 | Jie_shen23@aliyun.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号弋矶山医院 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床研究机构 I 期临床研究室 | |
| 贾元威，理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号弋矶山医院 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床研究机构 I 期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-23；
试验终止日期
国内：2018-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
