CTR20253449|注射用HC010 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253449

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估注射用HC010单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR突变阴性、ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学以及免疫原性特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁
组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果
既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月
5. 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究
预期生存期≥3个月
根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化
具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）
受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）

排除标准

首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）
首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗
首次给药前7天内完成姑息性放疗
预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液
存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压
7. 已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究
首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者
首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）
10. 首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；
具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等；
首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）；
根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；
已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除
经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HC010	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；	研究期间	有效性指标
不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG体能状态评分等变化	研究期间	安全性指标
单、多次给药后HC010的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）和蓄积指数（Rac）等	研究期间	安全性指标
抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
恩施土家族苗族自治州中心医院	龚年金	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
四川省肿瘤医院	葛俊	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅三医院	刘学文	中国	湖南省	长沙市
安徽医科大学附属巢湖医院	孟凡亮	中国	安徽省	合肥市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
福建省肿瘤医院	黄韵坚	中国	福建省	福州市
安阳市肿瘤医院	王彩玲	中国	河南省	安阳市
郑州大学第一附属医院	李明君	中国	河南省	郑州市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
首都医科大学附属北京胸科医院	林根	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第二附属	轩菡	中国	安徽省	合肥市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-08-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HC010 ｜进行中-招募中