登记号
CTR20170285
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
试验通俗题目
冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
VZV-20171001;6.0
方案最近版本号
6.0
版本日期
2018-12-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶祥忠
联系人座机
010-59528966-5089
联系人手机号
13693666659
联系人Email
yexiangzhong@ystwt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科学园路31号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组；
证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥1岁且≤50岁;
- 由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者
- 对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者
- 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)
- 接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;
- 患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
- 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;
- 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;
- 女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗
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用法用量:注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
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中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗
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用法用量:注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:水痘减毒活疫苗
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用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
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中文通用名:水痘减毒活疫苗
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用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
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中文通用名:水痘减毒活疫苗
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用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以易感入群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为1-12岁组免疫原性评价的主要终点。 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 以全人群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转(4倍增长)率作为13-50岁组免疫原性评价的主要终点。 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体的4倍增长率、阳转(4倍增长)率和GMT作为1-12岁组免疫原性评价的次要终点 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 以首剂免后42天和全程免疫后30天的血清抗水痘病毒抗体的阳转率、4倍增长率、阳转（4倍增长）率（全程免疫后30天不再重复分析）和GMT作为13-50岁组免疫原性评价的次要终点 | 首剂免后42天和全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 首剂接种至全程接种后30天内所有征集性AE和非征集性AE的发生情况 | 首剂接种至全程接种后30天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后6个月内所有SAE的发生情况 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣 | 流行病学硕士 | 主任医师 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 河北省-石家庄市-槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-02 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-01-11 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-29 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-07 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2200 ；
已入组例数
国内: 2277 ；
实际入组总例数
国内: 2277 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-13；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
