登记号
CTR20171183
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案
试验专业题目
恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案
试验方案编号
BC-EK-BE-17(01)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
15922409432
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30 号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb
Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂，
对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药
人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；
- 2) 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；
- 3) 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 5) 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
- 6) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 7) 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1) 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；
- 2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
- 3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- 4) 酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- 5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 6) 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者；
- 7) 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 8) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者；
- 9) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；
- 10) 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；
- 11) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品；
- 12) 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 13) 片剂吞咽困难；
- 14) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）；
- 15) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 16) 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
- 17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 19) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦分散片
|
用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片（商品名：Baraclude）
|
用法用量:片剂，规格0.5mg，口服，在试验周期首日禁食过夜至少10小时后，单次空腹以240mL温水送服本品1片（剂量0.5mg），服药时程：试验中仅服药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括： Tmax(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-72，λz，t1/2等。 | 试验方案规定时间点采集的生物样本。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等 | 试验方案规定时间点的相应指标。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽萍，医学硕士 | 主任医师 | 15305609649 | ayfyllp@126.com | 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构） | 刘丽萍（主任医师） | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
