CTR20191150|CK15软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20191150

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王敏骏

联系人座机

17717409518

联系人手机号

联系人Email

wangminjun@cinkate.cn

联系人邮政地址

上海市张江高科技园区李冰路67弄3号楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征 4.评价进食对CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断
体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）
受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者
有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链油、叔丁基羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、甘油和胶囊用明胶）过敏者
曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病
试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a) 血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b) 血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c) 血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL或>65 pg/mL）；
心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者
试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）
不能遵守统一饮食者
研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者
试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性
在试验前14天内服用过任何处方药物者
在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者
试验前4周内献过血或计划在研究期间献血
筛选或给药前1天女性血HCG阳性
可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg）	用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。预试验组
中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg）	用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡（0.5μg）组
中文通用名:CK15软胶囊(1μg）	用法用量:软胶囊；规格：1μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(1μg)组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(2μg)组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；2粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(4μg)组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；4粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(8μg)组
中文通用名:CK15软胶囊(0.5μg）	用法用量:软胶囊；规格：0.5μg；1粒/人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（0.5μg）组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（2μg）组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；2粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（4μg）组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。空腹组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；1粒 /人/天，口服，单次给药。餐后组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；6粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡(12μg)组
中文通用名:CK15软胶囊(2μg）	用法用量:软胶囊；规格：2μg；4粒 /人/天，口服，连续给药7天。多剂量爬坡（8μg）组

对照药

名称	用法
中文通用名:CK15软胶囊（空白）	用法用量:软胶囊；规格：空白；1粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组
中文通用名:CK15软胶囊（空白）	用法用量:软胶囊；规格：空白；2粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组
中文通用名:CK15软胶囊（空白）	用法用量:软胶囊；规格：空白；4粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组
中文通用名:CK15软胶囊（空白）	用法用量:软胶囊；规格：空白；6粒 /人/天，口服，单次给药。单剂量爬坡组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学/药效动力学：AUClast、AUCinf、AUC_%Extrap、Cmax、CL/F、Tmax、t1/2、Vz/F、MRTlast、AUCss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、Ae、Fe%、CLr、AUE、Emax	参照方案PK/PD样本采集时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效动力学（血液）：血总钙、血游离钙、血磷、血清iPTH	参照方案PD样本采集时间	有效性指标
安全性指标：血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征、体格检查、凝血功能	参见方案检测时间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王睿,医学硕士		研究员	13511005796	wangrui301@vip.sina.com	北京市海淀区复兴路28号	100000	中国人民解放军总医院
蔡芸,老年医学博士		副研究员	13811298047	caicai_hh@126.com	北京市海淀区复兴路28号	100000	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	王睿蔡芸	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-01-27
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-06-04
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-07-31
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-10-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 94 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-10；

试验终止日期