CTR20181524|磷酸奥司他韦口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔娜娜

联系人座机

15801670618

联系人手机号

联系人Email

bjsunho@126.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区中和街18号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.主要研究目的：进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中空腹和进食两种状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性； 2.次要研究目的：评价人体内羧酸酯酶/P-糖蛋白和有机阴离子转运体及肾脏分泌转运体的变异及活性差异对奥司他韦及其代谢产物的药代动力学影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2)；
根据既往病史、一般的体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏等）、ECG、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸等）以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；
男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的非药物的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

排除标准

有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）和/或试验期间不能停止饮酒者；
筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者；
药物筛查或血液酒精检测阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者，在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
筛选前1个月内接种流感疫苗；
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦口崩片	用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：空腹组和餐后组给药各两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊，英文名：Oseltamivir Phosphate Capsules，商品名：Tamiflu	用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，每周期单次给药30mg，用药时程：空腹组和餐后组给药各两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax）	给药后 48 小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度时间（Tmax），消除速率常数（λz），消除终末端半衰期（t1/2z），残留面积百分百（AUC_%Extrap），表观清除率（CLz/F），表观体积容布（Vz/F）。	给药后 48 小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华，博士		副研究员	13810461342	13810461342@163.com	北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军第三〇七医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇七医院	董瑞华	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-02-12
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-27
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-30
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-12
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-19；

试验终止日期

国内：2019-05-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸奥司他韦口崩片 ｜已完成