登记号
CTR20242585
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻型复发性阿弗他溃疡（RAU）患者。
试验通俗题目
复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅱb期临床试验
试验专业题目
复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅱb期临床试验
试验方案编号
LNBT-CDDHP-IIb
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方西地碘含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含界值），性别不限；
- 符合轻型复发性阿弗他溃疡诊断标准（《复发性阿弗他溃疡诊疗指南》试行版，2012）；
- 筛选时靶溃疡发作72小时内，靶溃疡基线面积≥8mm2且访视激惹痛VAS评分≥5分，本次发作后靶溃疡未经任何治疗；
- 受试者理解并接受本试验流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断，可能影响试验进行的任何情况，如患者有酒精或药物依赖、精神疾病、癫痫或自杀倾向；
- 既往或本次诊断为疱疹型阿弗他溃疡、重型阿弗他溃疡、白塞病相关的口腔溃疡者；
- 其他类型口腔黏膜溃疡（溃疡伴创伤因素、癌症或药品引起）或其他口腔黏膜疾病者，影响试验疗效和安全性判断；
- 合并化脓性扁桃体炎或其他有疼痛症状的口腔黏膜类疾病，如扁平苔藓、白斑、天疱疮等，影响靶溃疡疼痛评价者；
- 靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；
- 计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；
- 研究者评估有可能影响疗效或安全性评价的既往诊断或已知合并其他的系统疾病，包括但不限于：肝脏、肾脏疾病、肝肾功能异常、血液系统异常、出血性疾病、严重贫血、消化性溃疡、克罗恩病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、恶性肿瘤等；
- 既往诊断甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进或其他甲状腺疾病者；
- 未得到稳定控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒压>110mmHg），经研究者判定影响受试者安全性；
- 病理性心动过缓，心率≤50次/分者；
- 筛选前24小时内口腔局部或全身使用过微量元素、维生素、有镇痛或镇静作用的药品、有中枢抑制作用的抗过敏药或者有相同或类似作用的中西药及保健用品，研究者判断影响疗效评价者；
- 筛选前24小时内使用对口腔溃疡有治疗作用的含漱液、凝胶等；局部或全身使用治疗口腔溃疡的中成药或汤剂、含片、散剂等；对口腔疾病具有清热解毒、敛疮生肌功效的中药；局部使用针对口腔溃疡的物理治疗（如激光疗法、微波疗法、冷冻疗法、局部封闭等）者；
- 筛选前1周内口腔局部或全身使用过抗生素治疗者；
- 筛选前4周内口腔局部或全身使用过或试验期间需要使用免疫制剂者；
- 筛选前4周内口腔局部或全身使用过或试验期间需要使用糖皮质类固醇者；
- 筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药品；
- 既往对含碘制剂或盐酸达克罗宁过敏者、对本产品其它成分过敏者、对其他局麻药过敏者、过敏体质（对2种或以上物质过敏）者；
- 嗜槟榔者；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 有生育能力（男性和女性），在试验期间和末次给药后至少3个月内无法或不能保证采取有效避孕措施者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
- 研究者认为不适合入选的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方西地碘含片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:复方西地碘含片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方西地碘含片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西地碘含片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 激惹痛评价 | 首次给药2h内 | 有效性指标 |
| 访视激惹痛 | D6 | 有效性指标 |
| 每日进餐激惹痛 | D1-D5 | 有效性指标 |
| 静息痛 | 首次给药后45min | 有效性指标 |
| 给药期间，静息痛 | D2-D6 | 有效性指标 |
| 靶溃疡愈合时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积变化 | D6 | 有效性指标 |
| 每日进餐整体改善评价 | 1-D5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、不良事件 | 试验期间试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图 | 筛选期和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华红 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-82195218 | honghua1968@aliyun.com | 北京市-北京市-海淀区中关村南大街22号 | 100081 | 北京大学口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学口腔医院 | 华红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属口腔医院 | 王文梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 范媛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 沈雪敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学口腔医院 | 苗群爱/董凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李福军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中山大学附属口腔医院 | 梁玉洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京口腔医院 | 关晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属口腔医院 | 张英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属口腔医院 | 陈谦明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西口腔医院 | 周红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛大学附属医院 | 袁昌青 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
