登记号
CTR20222739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验
试验专业题目
一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
试验方案编号
SHR2554-I-109
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ran.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑东新区海汇中心5号楼7楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响；
健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康受试男性和女性受试者；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
- 3次的12导联心电图检测均值在正常范围内或异常无临床意义，Q波到T波的时限，男性（QTcF）＜430 msec，女性QTcF＜450 msec，以及心率在正常范围内或异常无临床意义；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐≤正常值上限；
- 育龄期女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后1个月内采用高效避孕措施；给药前和试验期间血清妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验结束后1个月内采用高效避孕措施，且不允许捐精；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg）或全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- X线检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性或HIV抗体非阴性者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对SHR2554片或者其辅料有过敏史；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前3个月内接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前 7 天内服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内摄取了任何维生素产品或草药；
- 滥用药物、吸毒和/或酗酒史：筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性，或筛选前3个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），或筛选期/基线酒精呼气试验阳性，或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 在服用研究药物前 48 h 内饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，或接受输血者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2554片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2554主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如适用） | 给药前（空腹给药）或餐前（餐后给药），0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、 4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h和48 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR2554其它PK参数Tmax，T1/2，CL/F，Vz/F等 | 给药前（空腹给药）或餐前（餐后给药），0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、 4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h和48 h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图等进行评价 | 给药前，给药后D1-D3、D4-D6、D7-D10、D15-D17 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 教授 | 13801914007 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 李雪宁 | 药理学硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-20；
试验终止日期
国内：2022-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
