登记号
CTR20252399
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗严重到需要阿片类止痛药，且替代疗法无法治愈的疼痛。
试验通俗题目
氨酚氢可酮片生物等效性试验
试验专业题目
氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/重酒石酸氢可酮7.5 mg）在中国健康受试者中空腹给药条件随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25059
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于亚男
联系人座机
0631-5376612
联系人手机号
13176243427
联系人Email
yuyanan@weihailotus.com.cn
联系人邮政地址
山东省-威海市-环翠区青岛南路立交桥东
联系人邮编
264206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Specgx Llc的氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325mg/重酒石酸氢可酮7.5mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚325mg/重酒石酸氢可酮7.5mg）进行空腹给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察中国健康受试者空腹服用受试制剂氨酚氢可酮片和参比制剂氨酚氢可酮片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁及以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（麻痹性肠梗阻、胃肠道梗阻相关疾病史或有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡、活动性胃肠道出血等或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者（尤其是肝功能异常或肾功能异常）；
- 既往患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；
- 改良马氏评分＞II级者；
- 既往有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- 在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有变态反应性疾病史、哮喘史或有过敏疾病史者（如过敏性休克、血管性水肿等）或有食物、药物等过敏史者，尤其对乙酰氨基酚和氢可酮过敏史或对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏，或已知本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
- 在筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48h内发生特殊饮食和/或运动，例如食用或饮用过火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 在筛选期或入住前发生急性疾病者；
- 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap等。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件等。 | 全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 张静 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-19；
试验终止日期
国内：2025-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
