登记号
CTR20230228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200092
适应症
治疗成人中度至重度疼痛，单独使用或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合使用。
试验通俗题目
美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验专业题目
美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYH9015-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
- 择期在全麻下行腹部手术；
- ASA评分为Ⅰ~Ⅲ级；
- 18 kg/m2
- 手术结束(最后一针缝合)后3小时内，NRS评分≥4分；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
- 本人或法定代理人签署书面知情同意；
排除标准
- 肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
- 肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前28天内接受过透析治疗；
- 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；
- 凝血功能异常（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）；
- 随机前1年内严重胃肠道疾病病史者（如溃疡，出血和穿孔等），可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化 ；
- 随机前1年内发生心肌梗塞或行冠状动脉搭桥术；
- 筛选期异常有临床意义的12导联心电图，且研究者判定不宜参加本试验；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
- 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- 血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
- 晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- 合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- 已知对美洛昔康、研究药物中任何辅料、阿司匹林、其他非甾体抗炎药（NSAIDs）、任何围术期使用药物过敏或其他过敏性反应病史的受试者；
- 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者，和/或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
- 随机前6个月内接受过腹部手术受试者；
- 随机前3个月内参加过其它临床试验并接受试验药物/试验器械；
- 受试者有研究药物、标准麻醉操作的禁忌症；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康纳晶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（给药后24小时内的疼痛强度差异时间加权和） | 首次给药后0-24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h、24-48h补救镇痛的次数； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 需要补救镇痛的受试者比例； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 首次给药后24h、48h内使用补救镇痛药总量； | 首次给药后0-48h | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛治疗满意度评分（5级分类量表评分） | 首次给药后48h | 有效性指标 |
| 研究者对受试者镇痛治疗的满意度评分（5级分类量表评分） | 首次给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 车向明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐海洋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 海南省第三人民医院 | 徐夏 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 彭丽桦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 陈璟莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 张良成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省第一 人民医院 | 冯云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 190 ；
已入组例数
国内: 192 ；
实际入组总例数
国内: 192 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-07；
试验终止日期
国内：2023-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
