登记号
CTR20200164
相关登记号
CTR20190582
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验通俗题目
TAK-788治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的研究
试验专业题目
在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的Ⅲ期研究
试验方案编号
TAK-788-3001；修正案04
方案最近版本号
修正案7中国版 v1
版本日期
2021-12-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐郁菲
联系人座机
021-68279888
联系人手机号
联系人Email
faye.xu@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区前滩中心35层
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在肿瘤携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较TAK-788作为一线治疗与含铂化疗的疗效，由设盲的独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）证实。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性成人患者（年龄≥18岁，或根据当地法规定义）。
- 组织学或细胞学证实的不适合针对性治疗的局部晚期、复发性或转移性（IV 期）非鳞状细胞 NSCLC。
- 3.记录了 EGFR 框内 20 号外显子插入突变（有时称为重复，包括 A763 Y764insFQEA、V769_D770insASV [ASV 重复]、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD [SVD 重复]、H773_V774insNPH [NPH 重复]，或任何其他框内 20 号外显子插入突变）符合由临床实验室改进修订案（CLIA）资质US研究中心）或认证（US 以外地区） 的当地实验室评估标准。申办者可能需要当地分子检测报告来证实 20 号外显子插入突变状态。患者可以仅有 EGFR 20 号外显子插入突变或同时有其他 EGFR 或 HER2 突变，已有批准的 EGFR TKI 的 EGFR 突变除外（即19 号外显子del、L858R、T790M、 L861Q、G719X 或 S768I，其中 X 是任何其他氨基酸）。
- 能提供足够的原发性或转移部位肿瘤组织，用于中心实验室确认 EGFR 框内 20 号外显子插入突变。注：在随机分组前，不要求证实中心检测阳性。
- 根据 RECIST 1.1 版发现有至少 1 个可测量病变。既往接受过辐照的病变不可用于靶病变，除非放疗后出现明确的放射学进展。
- 预期寿命≥3 个月。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- 有充分的器官和血液功能，根据以下条件确定（在获得第1周期 1第1天实验室评估的血液样本前允许输血，但要有4天的洗脱期）：A.丙氨酸氨基转移酶／天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5 倍正常范围上限（ULN；如果存在肝脏转移，则可接受≤5 倍 ULN）。B.总血清胆红素≤1.5 倍ULN（对于有Gilbert 综合征的患者或者如果存在肝脏转移，则≤3.0 倍 ULN）。C.肌酐清除率估计值≥45 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算）。D.血清白蛋白≥2 g/dL。E.血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN。F.血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN，除非导致血清淀粉酶升高的原因是唾液腺同工酶。G.中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。H.血小板≥100,000/μL。I.血红蛋白≥9 g/dL。
- 筛选时 ECG 评价的 QT 间期正常，定义为校正的 QT 间期（Fridericia）（QTcF）≤450 ms（男性）或≤470 ms（女性）。
- 符合以下条件的女性患者：在筛选访视前已绝经至少 1 年，或接受过手术绝育，或对于具有生育能力的患者，如果他们被随机分配至 TAK-788 组，那么从签署知情同意书开始到研究药物末次给药后 30 天期间，除采取 1 种高效的非激素避孕措施外，同时还需采取另一种有效的（屏障法）避孕措施（表 8.j）；而如果他们被随机分配至化疗组，则在培美曲塞、顺铂或卡铂（以化疗方案中最后停用的药物为准）末次给药后 180 天内，都必须遵照已批准的化疗产品说明书中的指南进行，或者同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。（不符合要求的避孕法包括周期性禁欲[例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法]、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）。男性患者即使进行了绝育手术（即输精管结扎术后状态）也必须符合以下条件：同意在整个研究治疗期间以及在研究药物末次给药后 30 天内（如果他们被随机分配至 TAK-788 组）或在培美曲塞、顺铂或卡铂（以化疗方案中最后停用的药物为准）末次给药后 180 天内（如果他们被随机分配至化疗组）采取有效的屏障避孕法（见表 8.j 有效屏障方法列表），或者同意实施完全禁欲，并且禁欲符合受试者的首选和平常的生活方式。（不符合要求的避孕法包括周期性禁欲[例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法]、体外射精法、仅使用杀精剂和哺乳闭经避孕法。女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。）
- 在开展任何不属于标准医学治疗部分的研究相关程序之前必须提供自愿的书面同意， 并理解患者可能在任何时间撤回同意，而不会对其今后的医学治疗产生不利影响。
- 愿意且能够遵循计划的访视和研究程序。
排除标准
- 在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或尿液或血清妊娠试验阳性的女性患者。注：哺乳期女性患者如果停止哺乳，则有资格参加研究。
- 当前在另一项治疗性临床研究中接受治疗。
- 接受过局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗（包括局部给药，例如抗癌药物胸腔内灌注，以下情况除外）：如果在出现转移性疾病之前＞6 个月完成治疗，则允许接受新辅助或辅助化疗/免疫治疗 I 期至 III 期疾病或接受联合化疗／放疗来治疗局部晚期疾病。
- 在随机化前≤14 天接受放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复。在随机化前 7 天之前， 可以接受胸部及脑部以外姑息性放疗、立体定向放射外科手术和立体定向体部放射治疗。
- 随机化前 10 天之内接受过中效或强效细胞色素 P-450 (CYP) 3A 抑制剂，或中效或强效 CYP3A 诱导剂。
- 在随机化前 28 天内曾进行大手术。允许进行小型外科手术，如导管置入或微创活检。
- 诊断除 NSCLC 以外的其他原发性恶性肿瘤，以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；有明确治疗的非转移性前列腺癌；或其他原发性恶性肿瘤患者自诊断其他原发性恶性肿瘤后至少 3 年明确无复发。
- 有已知活动性脑转移（有先前未经治疗的颅内 CNS 转移或先前经治的颅内 CNS 转移，且放射学检查证实有新的 CNS 病变或 CNS 病变发生进展）。如果患者已接受手术和／或放疗，且在随机化前 7 天内病情稳定且无需糖皮质激素控制症状，和无新的脑转移或脑转移扩大的证据，则允许发生脑转移。
- 当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）或柔脑膜疾病（有症状或无症状）。
- 患有严重、未得到控制的或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：A.随机化前 6 个月内发生过心肌梗死。B.随机化前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛。C.随机化前 6 个月内发生过充血性心脏衰竭。D.超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测得的心脏射血分数 <50%。E.存在具有临床意义（由主治医生确定）的房性心律不齐病史。F.任何室性心律不齐病史。G.在随机化前 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 患有未受控制的高血压。高血压患者在入组研究时应接受治疗，以控制血压。
- 目前正在接受已知与发生尖端扭转型室性心动过速相关的药物治疗。
- 目前存在间质性肺疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，或有这些疾病病史。
- 存在持续或活动性感染，包括但不限于需要 IV 注射抗生素治疗或已知 HIV 病史。如无病史则不需 HIV 检查。注：若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者血浆中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA 水平低于 1000 拷贝／mL，则允许其入组研究。抗丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性的患者可以入组，但前提是不能在其血浆中检测到丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
- 已知或疑似对 TAK-788 或其辅料过敏。
- 既往对或怀疑对含铂药物、培美曲塞或这些药物的任何已知辅料有重度超敏反应。
- ≥1 级外周神经病变（NCI CTCAE 5.0 版）。
- 存在可能影响 TAK-788 口服吸收的胃肠道（GI）疾病或病症（包括但不限于 GI 穿孔病史）。
- 研究者认为可能危害患者安全或干扰对研究药物评价的任何疾病或症状；这应包括培美曲塞、顺铂和卡铂的产品特性概要（SmPC）中提及的已知禁忌症。
- 在随机化前 4 周内接种过活疫苗（根据培美曲塞、顺铂和卡铂的 SmPC）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-788胶囊
|
用法用量:胶囊剂；40mg；口服；每天160mg，直至出现IRC评估的疾病进展（PD）、无法耐受的毒性或其他停药标准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠，英文名：Pemetrexed Disodium for Injection，商品名：Alimta(力比泰)
|
用法用量:注射剂；500 mg/m2；静脉注射，与顺铂或卡铂（由研究者选择）联用，在21天周期的第1天给药，每3周重复一次共给药4个周期，随后在后续每个21天周期的第1天接受培美曲塞（500 mg/m2）维持治疗。
|
|
中文通用名:顺铂注射液，英文名：Cisplatin，商品名：Platinol
|
用法用量:注射剂；75 mg/m2；静脉注射，与培美曲塞联用，在21天周期的第1天给药，每3周重复一次共给药4个周期。
|
|
中文通用名:卡铂注射液，英文名：Carboplatin，商品名：Paraplatin
|
用法用量:注射剂；以能产生5 mg·min/mL曲线下面积（AUC）的剂量；静脉注射，与培美曲塞联用，在21天周期的第1天给药，每3周重复一次共给药4个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1版评估的PFS | 总共最多发生270起PFS事件时；首例患者随机化之后约40个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1版评估的经证实的ORR和OS | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| 经过研究者评估证实的PFS和ORR | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| IRC和研究者评估的缓解持续时间 | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| IRC和研究者评估的至缓解时间 | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| IRC和研究者评估的DCR | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| 通过EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13评估的患者报告症状（肺癌特定核心症状）、功能和HRQoL | 主要终点分析时 | 有效性指标 |
| 作为缓解和进展分子决定因素的细胞游离DNA | 筛选，C3D1, C5D1, 疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院附属肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Queen Mary Hospital | James Ho | 中国香港 | 香港 | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Ashley Cheng | 中国香港 | 香港 | Kowloon |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Tsz Yeung Michael Kam | 中国香港 | 香港 | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Tony Mok | 中国香港 | 香港 | Sha Tin |
| Queen Elizabeth Hospital (QEH) | Kam-Hung Wong | 中国香港 | 香港 | King's Park |
| Chi Mei Medical Center, Liouying | Chao-Hsun Chen | 中国台湾 | 台湾 | Liuying Township |
| Taichung Veterans General Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| National Taiwan University Hospital - YunLin Branch | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | 台湾 | Douliu City, YUNLIN |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| E-DA hospital | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation | Chun-Liang Lai | 中国台湾 | 台湾 | ChiaYi |
| Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Royal Hobart Hospital | Louise Nott | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Flinders Medical Centre | Christos Karapetis | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| St George Hospital | Chee Lee | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Princess Alexandra Hospital | Kenneth O’Byrne | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Northern Cancer Institute, St Leonards | Nick Pavlakis | 澳大利亚 | New South Wales | St Leornards |
| Medizinische Universitat Graz | Gudrun Absenger | 奥地利 | Graz | Graz |
| Krankenhaus Nordwest | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Wien | Wien |
| AZ Sint-Lucas | Elke Govaerts | 比利时 | Gent | Gent |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Philippe Collard | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| Grand Hopital de Charleroi asbl | Benoit Colinet | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Princess Margaret Hospital | Geoffrey Liu | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hopital Du Sacre Coeur de Montreal | Kevin Jao | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| British Columbia Cancer Agency | Barbara Melosky | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Tom Baker Cancer Center | Aliyah Pabani | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| William Osler Health System | Kirstin Perdrizet | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Odense Universitetshospital | Lise Eckhoff | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Aalborg Universitetshospital | Tine McCulloch | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Copenhagen University Hospital | Jens Benn Soerensen | 丹麦 | Copenhagen oe | Copenhagen oe |
| Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Hopital Louis Pradel | Michael Duruisseaux | 法国 | Bron | Bron |
| Institut Gustave Roussy | Benjamin Besse | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Intercommunal | Isabelle Monnet | 法国 | Creteil Cedex | Creteil Cedex |
| Hopital Calmette | Alexis Benjamin Cortot | 法国 | Nord | Lille |
| Centre Francois Baclesse | Radj Gervais | 法国 | Calvados | Caen |
| Nouvel Hopital Civil | Bertrand Mennecier | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Rhone | Lyon |
| CHU de GRENOBLE | Denis Moro-Sibilot | 法国 | Isere | La Tronche |
| CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec | Jaafar Bennouna | 法国 | Nantes | Nantes |
| Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes | Herve Lena | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque | Xavier Quantin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Hopital Nord AP-HM | Pascale Tomasini | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| Helios Klinikum Emil Von Behring | Jens Kollmeier | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Albera Burchardt | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| University Clinic Regensburg - PPDS | Christian Schulz | 德国 | Bayern | Regensburg |
| Pius Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| LMU Klinikum der Universitat Munchen | Amanda Tufman | 德国 | Bayern | Munchen |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Universitat zu Koln | Jurgen Wolf | 德国 | Koln | Koln |
| Klinik Schillerhohe | Evelin Sandner | 德国 | Gerlingen | Gerlingen |
| Asklepios Fachkliniken GmbH | Niels Reinmuth | 德国 | Bayern | Gauting |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital | Nadezda Basara | 德国 | Flensburg | Flensburg |
| Stadtischen Krankenhaus Kiel | Roland Repp | 德国 | Kiel | Kiel |
| Sotiria Chest Hospital of Athens | Konstantinos Syrigos | 希腊 | Attiki | Athens |
| Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic) | Ioannis Boukovinas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Metaxa Cancer Hospital of Piraeus | Spyros Ksinogalos | 希腊 | Attiki | Piraeus |
| Meir Medical Center | Maya Gottfried | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| Soroka University Medical Centre | Nir Peled | 以色列 | Bear Sheva | Bear Sheva |
| Sheba Medical Center - PPDS | Jair Bar | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Rambam Medical Center PPDS | Mirjana Wollner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS | Angelo Delmonte | 意大利 | Meldola | Meldola |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Piemonte | Orbassano |
| Istituto Europeo Di Oncologia | Filippo De Marinis | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | Hector Soto-Parra | 意大利 | Sicilia | Catania |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Iacopo Petrini | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci | Federico Cappuzzo | 意大利 | Emilia-Romagna | Ravenna |
| Istituto Nazionale Dei Tumori | Marina Garassino | 意大利 | Milano | Milano |
| Centro Di Riferimento Oncologico | Alessandra Bearz | 意大利 | Aviano | Aviano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| AORN Dei Colli- Ospedale Monaldi Napoli | Danilo Rocco | 意大利 | Campania | Napoli |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Goyang | Goyang |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbugdo | Cheongju-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | 韩国 | Hwasun-Gun | Hwasun-Gun |
| Korea University Anam Hospital | Sang Won Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Min Ki Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Samsung Medical Center PPDS | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center - PPDS | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | JinHyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| VU Medisch Centrum | Sayed Hashemi | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Centro Hospitalar do Porto – Hospital de Santo Antonio | Antonio Araujo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS | Cristina Oliveira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente | Encarnacao Teixeira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Fundacao Champalimoud | Nuno Gil | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Cuf Porto | Barbara Parente | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E. | Gabriela Fernandes | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Moscow City Oncology Hospital #62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology) | Fedor Moiseenko | 俄罗斯 | Leningradskaya oblast | Saint Petersburg |
| LLC | Sergey Orlov | 俄罗斯 | Leningradskaya oblast | Saint Petersburg |
| Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov | Evgeny Levchenko | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| National Cancer Centre | Tanujaa Rajasekaran | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Noemi Reguart | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario de Alicante | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario A Coruna | Maria Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Oscar Jose Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Antonio Calles Blanco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | Ernest Nadal | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Isidoro Carlos Barneto Aranda | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Luigi De Petris | 瑞典 | Solna | Solna |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Bengt Bergman | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Kantonsspital Winterthur | Miklos Pless | 瑞士 | Winterthur | Winterthur |
| Universitatsspital Basel | Sacha Rothschild | 瑞士 | Basel | Basel |
| Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Solange Peters | 瑞士 | Vaud (fr) | Lausanne |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Erdem Goker | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Kocaeli University Hospital | Devrim Cabuk | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Hacettepe University Medical Faculty | Saadettin Kilickap | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Baskent University Medical Faculty Adana Practice and Research Center | Ozgur Ozyilkan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Saguk Bankanligi Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe Egitim ve Arastirma Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| SAKARYA University Medical Faculty | Cemil Bilir | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| Municipal Non-profit Enterprise “SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC” | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Oleh Kobziev | 乌克兰 | Kharkivs'ka Oblast | Kharkiv |
| Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus | Grygorii Ursol | 乌克兰 | Kropyvnytskyi | Kropyvnytskyi |
| University College London Hospitals (UCLH) | Siow-Ming Lee | 英国 | London | London |
| The Christie NHS Foundation Trust - PPDS | Raffaele Califano | 英国 | Manchester | Manchester |
| Leicester General Hospital | Samreen Ahmed | 英国 | Leicester | Leicester |
| Clatterbridge Centre For Oncology | Carles Escriu | 英国 | Wirral | Wirral |
| Velindre Cancer Centre - PPDS | Paul Shaw | 英国 | Whitchurch | Whitchurch |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sanjay Popat | 英国 | London | London |
| Levine Cancer Institute (Main Campus) | Kathryn Mileham | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Christian Rolfo | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Stanford University | Joel Neal | 美国 | California | Palo Alto |
| Northwestern University | Jyoti Patel | 美国 | Illinois | Chicago |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Daniel Costa | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Fox Chase Cancer Center | Jessica Bauman | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Dana Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Massachusetts General Hospital | Zofia Piotrowska | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Sarah Cannon Cancer Center | Melissa Johnson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Arizona | Gilbert |
| University of California Irvine | Viola Zhu | 美国 | California | Orange County |
| Florida Hospital Cancer Institute | Tarek Mekhail | 美国 | Florida | Orlando |
| Pacific Shores Medical Group | Danny Nguyen | 美国 | California | Long Beach |
| Eastern CT Hematology and Oncology Associates | Dinesh Kapur | 美国 | Connecticut | Norwich |
| University of Virginia Health System | Ryan Gentzler | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Deborah Doroshow | 美国 | New York | New York |
| Swedish Cancer Institute | Min Park | 美国 | Washington | Seattle |
| UC San Diego Moores Cancer Center | Lyudmila Bazhenova | 美国 | California | La Jolla |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-17 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-20 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
国际: 318 ；
已入组例数
国内: 76 ；
国际: 354 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-03；
国际：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-22；
国际：2020-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
