登记号
CTR20212270
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的随机、开放、两制剂、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验
试验方案编号
HNHG-20210526-WLFX
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周晓飞
联系人座机
0898-65728016
联系人手机号
13570536301
联系人Email
zhouxf@huigu.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-美兰区顺达路16号
联系人邮编
571126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估受试制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 mg，海南慧谷药业有限公司）和参比制剂（盐酸文拉法辛缓释片，75 mg，Trigen Laboratories，LLC，持证商：Osmotica Pharmaceutical Corp）在餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 65周岁≥年龄≥18周岁健康志愿者，男女均可
- 体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- 受试者同意在签署知情同意书后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效方式进行避孕
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、血清病毒学检查、甲状腺功能检查、尿液药物筛查、正侧位胸片等检查异常且具有临床意义者
- 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 有青光眼病史者或眼科检查异常有临床意义者
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精测试呈阳性；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸文拉法辛缓释片及其辅料有过敏史者
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或尿液药物筛查呈阳性者
- 在服用研究药物前三个月内献血或失血量≥400 mL
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者
- 在服用研究药物前30天内使用过任何影响CYP2D6活性的药物（如胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或影响CYP3A4活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 试验前48h服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加试验的受试者
- 有体位性低血压者
- 新型冠状病毒核酸检测呈阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件 | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 生命体征测定及体格检查结果 | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规，血生化，尿常规） | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图（ECG） | 口服给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路20号 | 610042 | 四川大学华西二院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西二院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 盐酸文拉法辛缓释片 | 修改后同意 | 2021-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-15；
试验终止日期
国内：2021-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
