CTR20211955|柴归颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211955

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦雪梅

联系人座机

0351-7011202

联系人手机号

13303467753

联系人Email

qinxm@sxu.edu.cn

联系人邮政地址

山西省-太原市-小店区坞城路92号山西大学

联系人邮编

030006

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；
汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分；
中医辨证为肝郁脾虚证；
年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限；
门诊患者；
签署知情同意并自愿参加本项临床试验。

排除标准

经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；
有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；
继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
伴有精神病性症状者；
应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者；
空腹血糖≥7.0mmol/L者；
甲状腺功能检查异常有临床意义者；
十二导联心电图检查异常有临床意义者；
根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者；
筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者；
筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
近3个月内参加过其他药物临床试验者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:柴归颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:柴归颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:柴归颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:柴归颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:颗粒剂
中文通用名:安慰剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。	治疗8周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值；	治疗2周、4周、6周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时的有效率（HAMD-17总分较基线减分率≥50%）；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时的缓解率（HAMD-17总分≤7分）；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时中医证候评分的变化；	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标
治疗2周、4周、6周、8周时HAMD-17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第4-6条）的变化。	治疗2周、4周、6周、8周时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张鸿燕	学士学位	主任医师	010-82801940	hongyanzhang@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-海淀区花园北路51号	100191	北京大学第六医院
宓为峰	博士学位	助理研究员	010-82801940	miwf2007@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路51号	100191	北京大学第六医院
金香兰	博士学位	主任医师	010-67689748	jxlan2001@126.com	北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号	100078	北京中医药大学东方医院
房茂胜	博士学位	主任医师	027-82281635	fangmaosheng100@163.com	湖北省-武汉市-硚口区游艺路70号	430022	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
北京大学第六医院	宓为峰	中国	北京市	北京市
北京中医药大学东方医院	金香兰	中国	北京市	北京市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2021-07-12
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2022-01-05
北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会	同意	2022-01-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-31；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期