CTR20242778|SAL0120片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242778

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

成文明

联系人座机

0755-83867888

联系人手机号

15767630486

联系人Email

chengwenming@salubris.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：探索不同剂量SAL0120片治疗未受控制的原发性高血压的有效性。次要目的：评价不同剂量SAL0120片治疗未受控制的原发性高血压的安全性；评价SAL0120在未受控制的原发性高血压患者中的药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
诊断为原发性高血压；
筛选时须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥140 mmHg且＜180 mmHg；
筛选时，满足A、B中的一项即可： A.未受控制的高血压（uHTN）：根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受2种降压药物稳定治疗至少4周（联合治疗或单片复方制剂），并且在筛选时考虑加用其他降压药物。 B.难治性高血压（rHTN）：根据研究者的判断，筛选前以最大耐受剂量接受3种及以上降压药物稳定治疗至少4周（联合治疗或单片复方制剂），并且在筛选时考虑加用其他降压药物。
单盲导入期结束或随机前，须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。
自愿参加试验，并签署知情同意书。
所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起至终止治疗后1个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。有生育能力的女性受试者判定标准和可接受的避孕方法详见本方案16.4附录4。

排除标准

重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
单盲导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；
高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病，如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水；先天性QT间期延长综合征、其他药物相关的QT间期延长史、心电图QT间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）；大动脉瘤或夹层动脉瘤、Ⅱ度二型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病；其他由研究者评估不适宜参加试验的疾病；
有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>2×ULN；通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者；
1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
过度肥胖，体重指数BMI＞40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
血红蛋白<100g/L，或在筛选前3个月内输血治疗贫血；
活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
已知或怀疑对内皮素受体拮抗剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏；
单盲导入期使用试验用药品和背景治疗药物以外的其他各类抗高血压药、其他内皮素受体拮抗剂类药物、P-gp的抑制剂或诱导剂、CYP3A的抑制剂或诱导剂、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；
有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者；
正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；
筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
访视前3天内和动态血压监测前3天内上夜班，或每周需上≥3个夜班；
既往参加过SAL0120其他临床试验；
研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SAL120片	剂型:片剂
中文通用名:SAL120片	剂型:片剂
中文通用名:SAL120片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SAL0120片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周末平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第4、8、12周末平均坐位收缩压（msSBP）、平均坐位舒张压（msDBP）、平均动脉压（MAP）较基线的变化；	第4、8、12 周末	有效性指标
不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王继光	医学博士	主任医师	13725517405	jiguangw@163.com	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
上海市普陀区中心医院	张颖	中国	上海市	上海市
北京大学人民医院	刘靖	中国	北京市	北京市
中日友好医院	姜红	中国	北京市	北京市
天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
济南市中心医院	徐瑞	中国	山东省	济南市
济宁医学院附属医院	张洪生	中国	山东省	济宁市
大庆市人民医院	季先友	中国	黑龙江省	大庆市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	汤柏赞	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
新疆维吾尔自治区人民医院	骆秦	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
东南大学附属中大医院	戴启明	中国	江苏省	南京市
常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
苏北人民医院	邓敏	中国	江苏省	扬州市
重庆大学附属三峡医院	石伟	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	张冬颖	中国	重庆市	重庆市
浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
金华市中心医院	傅慎文	中国	浙江省	金华市
中南大学湘雅三医院	黄志军	中国	湖南省	长沙市
益阳市中心医院	陈芳	中国	湖南省	益阳市
广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
博罗县人民医院	谢桂庭	中国	广东省	惠州市
四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
吉林大学第一医院	陈冬梅	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京安贞医院	程文立	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SAL0120片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SAL0120片｜进行中-尚未招募