CTR20232103|枸橼酸爱地那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

010-67873085

联系人手机号

13716841049

联系人Email

yanglei1020@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

IV期

试验目的

研究中国健康受试者多次口服30mg枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）性别：男性5例，女性5例。
（2）年龄：22~45岁，包括边界值。
（3）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2之间（包括临界值）。
（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
（5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。排除标准：

排除标准

（1）入组前4周内接受过重大外科手术。
（2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。
（3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms（Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
（4）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等。
（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
（5）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
（7）梅毒入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
（8）有其它过敏史。
（9）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
（10）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
（11）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
（12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
（13）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
（14）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
（15）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 mL或者输注过任何血液或者血液制品。
（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。
（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
（18）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
（19）从事驾车和操作机器类工作的受试者。
（20）女性受试者妊娠阳性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸爱地那非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，Tmax，MRT0-∞、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、AUC0~τ稳态波动系数（DF）、蓄积因子等。	D1，D7，服药前及服药后24小时内进行采血。 Day5~6在7:00 、15:00、23:00 服药前15min内采集受试者谷浓度血样。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件。	从试验第1天服药后至不良事件转归。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民	临床药理学博士	教授	01066110802	cuiymzy@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 10 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-13；

试验终止日期

国内：2023-04-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸爱地那非片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

枸橼酸爱地那非片｜已完成