登记号
CTR20191743
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防
试验通俗题目
重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验
试验专业题目
初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在18~49 岁健康成人 中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验
试验方案编号
CS-CTP-PBPV-Ⅰa；1.2版
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~49 岁健康成人；
- 愿意提供法定身份证明；
- 志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
- 能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- 患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张 压为＞90mmHg）；
- 免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床 意义）者；
- 近三年内患过肺炎；
- 近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包 炎、腹膜炎等）；
- 过敏体质者；
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免 疫缺陷；
- 由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板 异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 近7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 近3 天内因各种疾病正在接受药物治疗者；
- 过去6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超 过10 天），允许吸入和局部使用类固醇；
- 近3 个月内接受过血液制品；
- 近1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- 近14 天内接受过减毒活疫苗；
- 近7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 在研究期间计划进行手术者；
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- 孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组肺炎球菌蛋白疫苗（50μg）
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶；肌肉注射，18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:不含抗原的佐剂注射剂；0.5ml/瓶；18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应发生率 | 每剂接种后30 分钟、0~7、0~30 天 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化、尿常规、生命体征异常发生率 | 首剂免后第3天、8天 | 安全性指标 |
| 磷酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（CTN）、尿常规、生命体征异常发生率 | 每剂免后14 天、30 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAE 发生率 | 首剂接种至全程免疫后180 天 | 安全性指标 |
| 血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体GMC、GMI | 首剂免前、各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前） | 有效性指标 |
| 血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体阳转率 | 各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前） | 有效性指标 |
| 血清型特异性OPA 的GMT、GMI | 首剂免前、各剂免后30 天、60 天（或下剂免前） | 有效性指标 |
| 血清Ply 抗体中和试验活性 | 各剂免前、免后30 天、60 天（或下剂免前） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学学士 | 主任技师 | 0371-68089129 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
| 谢志强 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南 | 商丘 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-25 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-20 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-05 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-10；
试验终止日期
国内：2021-05-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
