登记号
CTR20252690
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
试验专业题目
一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
QLS5133-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周海洋
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
haiyang.zhou@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价QLS5133在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5133的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
- 预计生存期≥3个月
- 组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
- 首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- 心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
- 有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
- 育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 既往接受过CDH6靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶I抑制剂的任何药物；
- 首次给药前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
- 首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者
- 签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- 首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
- 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，
- 签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病
- 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；
- 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
- 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
- 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS5133
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）及6个月和12个月的无进展生存率； | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）及1年和2年的总生存率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 由研究者RECIST v1.1评估的DoR、DCR、TTP、PFS及6个月和12个月的无进展生存率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市人民医院 | 郑锐年/张雪芳 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 王世军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁医学院附属医院 | 乔柱 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 赣州市人民医院 | 汪琛/吴坚 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李雷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵/丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 212 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
