登记号
CTR20252604
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SCTB39G-X201
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2025-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关祥会
联系人座机
010-50812188
联系人手机号
18618112470
联系人Email
xianghui_guan@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期：评估SCTB39G单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性
Ib期：确定SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
II期：评估 SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步 疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18且≤ 70周岁，性别不限
- 预计生存期超过3个月
- ECOG评分≤1分
- Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗 Ib期和II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
- 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- 患有其他恶性肿瘤
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
- 肺癌存在高出血风险的患者；存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后
- 门静脉癌栓致门脉高压有出血风险的患者
- 入组前2周内具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗
- 接受既往最后一次抗肿瘤治疗距离入组不足5个半衰期或4周（以先到的时间为准），包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等
- 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级
- 严重过敏史，严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
- 存在未控制的并发性疾病
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- 间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的患者
- 有器官移植史或干细胞移植史
- 入组前4周内有重大手术、重大外伤
- 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- 入组前4周内接种过活疫苗
- 妊娠或哺乳期妇女
- 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB39G注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的TEAE（TRAE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）、以及 DLT 的发生率； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| Ib期：RP2D | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：ORR | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性PK特征；PD特征；免疫原性等 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：TEAE、TRAE、irAE、SAE 等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| PK特征、PD特征、免疫原性等 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、PFS、OS等；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等；PK、PD特征及免疫原性 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、PFS、OS等；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等 ；PK特征及免疫原性 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房 | 100143 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 （湖南省直中医医院） | 李跃军/谭蓉慧 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 宝鸡市中心医院 | 王钢/赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨昆宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王玉文 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
