登记号
CTR20200473
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病
试验通俗题目
甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PRO-HAB-1002；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿
- 提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明
- 获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署）
排除标准
- 尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人）
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人）
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿）
- 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
- 有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿）
- 左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿）
- 接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿）
- 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿）
- 实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童剂型）；Hepatitis A and B Combined Vaccine (adult dosage form)
|
用法用量:预充注射器包装，0.5ml/支，含灭活甲型肝炎病毒抗原250u、以及HBsAg 10μg；免疫程序有2个，一个为3针，分别在0、1、6月接种；另一个为2针，分别在0、6月接种。于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；孩尔来福；Hepatitis A Vaccine（Human Diploid Cell） Inactivated
|
用法用量:预填充注射器包装，0.5ml/支，灭活甲型肝炎病毒抗原250u；免疫程序为2针，分别在0、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀
|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）；Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha)
|
用法用量:注射器包装，0.5ml/支，含HBsAg 10μg；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗接种后0~30天内不良反应的发生率 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗接种后0~7天局部和全身征集性不良事件的发生率 | 每剂免后7天 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后0~30天非征集性不良事件的发生率 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的SAE发生率 | 全程免疫后1个月 | 安全性指标 |
| 首剂免疫后1,7个月抗-HAV阳转率和GMC | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 首剂免疫后1,7个月抗-HBs阳转率和GMC | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张少白；博士学位 | 主任医师 | 029-82695467 | maolyzhang@163.com | 陕西省西安市建东街3号 | 710054 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安康市汉滨区疾病预防控制中心 | 吴恒 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
