登记号
CTR20170083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目
评价受试替格瑞洛和原研替格瑞洛的生物等效性研究
试验专业题目
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服替格瑞洛片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-TGRLP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的
药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性；
次要目的：
1. 研究中国健康志愿者空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制
剂后替格瑞洛活性代谢产物的药动学；
2. 评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全
性和药效学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在 18 周岁以上（含18 周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50kg，女性志愿者不低于45kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、粪便常规+隐血、传染病筛查、血栓弹力图和血妊娠（女性）及12导联心电图，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、凝血功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 志愿者在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 精神或躯体上无残疾；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- 对替格瑞洛片任一组成成分过敏者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 吸烟者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
- 试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过400 mL 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服，一 天一次，每次90 mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片 英文名：BRILINTA 商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服，一 天一次，每次90 mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的替格瑞洛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0时到最后一个可测定替格瑞洛浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的替格瑞洛最大血药浓度（Cmax） | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替格瑞洛的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、口服消除相表观分布容积（Vd/F）、口服表观清除率（CL/F） 替格瑞洛活性代谢产物 AR-C124910XX 的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex 等 替格瑞洛抑制率 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 教授，博士生导师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-29；
试验终止日期
国内：2017-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
