登记号
CTR20160356
相关登记号
CTR20160071;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
单次皮下给予阿巴西普的PK、安全性、耐受性研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评估单次皮下给予阿巴西普125mg的药代动力学、安全性、耐受性的I期临床试验
试验方案编号
SIM-126-I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡爽
联系人座机
025-8556 0000 Ext. 1826
联系人手机号
联系人Email
hushuang@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699号-18
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中单次皮下给予阿巴西普125 mg的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书
- 健康受试者，健康的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面与正常值无临床意义的偏差
- 男性受试者的体重须大于50 kg，女性受试者的体重须大于45kg，且所有受试者体重均须小于100 kg，包括边界值
- 体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间，包括边界值[BMI = 体重（kg）/身高（m）2]
- 男性或女性受试者，18-45岁之间（包括边界值）
- 育龄期女性在整个研究期间，给药前4周及给药后10周必须采用可靠的避孕方式以避免妊娠，有生育能力男性受试者也需在研究期间及给药后10周内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕。育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗，血清滤泡刺激激素水平> 35 mIU/mL的女性；正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性，或节制性生活、性伴侣已绝育（如输精管切除术）的女性，应认为有生育能力。
- 育龄期女性在给药前24小时内的血妊娠试验须为阴性
排除标准
- 育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式直至给药后10周
- 女性怀孕或在哺乳期
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、恶性肿瘤等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 入组前4周内接受过大手术者
- 行脾切除术者
- 入组前3个月内参加了任何药物临床试验，或在研究期间计划参加其他药物临床研究者
- 入组前3个月内献血，或在研究期间及在研究结束后1个月内计划献血者
- 入组前4周内曾输血者
- 吸烟者（筛选前吸烟史超6个月且每天吸烟量大于5支），每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者
- 药物或酒精滥用者
- 受试者存在结核病（TB）风险，特别是有下述情况的受试者：1) 目前存在活动性或隐匿性TB的临床、放射学或实验室检查证据；2) 过去3年内有活动性TB病史，即使接受了治疗；3) 3年之前有活动性TB病史，除非有文件证明先前的抗TB治疗在疗程和类型上都是合适的
- 入组前带状疱疹缓解不足2个月者
- 入组前3个月内急性、慢性细菌感染者
- 入组时有活动性或潜在的细菌及病毒感染（由研究者评估）包括有人免疫缺陷病毒（HIV）感染证据者
- 精神疾病或身体残疾者
- 如果参加试验，可能因接受过的手术及身体情况对受试者造成损害，或可能因此影响药物吸收、分布、代谢或排泄
- 心率<50次/分钟或>100 次/分钟（至少静息5分钟后进行检测），收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，体温（额温）>37.6 ℃
- 血红蛋白<正常值下限，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板 <100×109/L；胆红素＞正常值上限，血清肌酐>正常值上限；AST＞正常值上限， ALT＞正常值上限
- 存在活动性感染，乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检测阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）检测阳性或HIV抗体阳性者
- 尿检示尿蛋白阳性，或研究者判断为异常且有临床意义的其他尿检结果
- 药物过敏史、体位性低血压史或特发性过敏史者
- 先前曾使用过阿巴西普（CTLA4-Ig）、belatacept（LEA29Y）或任何白细胞消耗剂者
- 在入组前4周内（或5个半衰期，以时间长者计）使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
- 在用药前4周内接种任何活疫苗者
- 在研究期间口服脊髓灰质炎疫苗者或与口服该疫苗者密切接触者
- 囚犯或被监禁者
- 因精神疾病或身体疾病（例如传染性疾病）需强制隔离者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿巴西普注射液；英文名：Abatacept injection
|
用法用量:预充式皮下注射剂；规格：125mg/1mL/注射器；皮下注射(SC)，单次给予125mg/1mL，用药时程：D1给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂；英文名：placebo
|
用法用量:预充式皮下注射剂；规格：1mL/注射器；皮下注射(SC)，单次给予1mL，用药时程：D1给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（Cmax，Tmax ,AUC,T1/2) | 给药前至停药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性评价（抗药抗体，抗CTLA-4抗体） | 给药前至停药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，生命体征/实验室检查/体格检查/辅助检查等异常 | 签署知情同意书至停药后71天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-28；
试验终止日期
国内：2018-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
