登记号
CTR20140447
相关登记号
CTR20131625
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
BL-23缓释片治疗失眠的临床试验
试验专业题目
BL-23缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成龙
联系人座机
13581972102
联系人手机号
联系人Email
chengl@gzblyx.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区亮马桥甲40号二十一世纪大厦A座12层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥55岁的住院或门诊患者，男女均可；
- 根据DSM-IV诊断标准确诊为原发性失眠患者；
- 主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h；
- 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- 神经与精神疾病相关的睡眠障碍，如焦虑（HAMA焦虑量表≥21分）、抑郁（HAMA抑郁量表≥18分）、精神分裂、物质依赖、帕金森病等神经与精神疾病；
- 躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等；
- 其它类型的睡眠障碍伴随的失眠
- 睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；
- 在试验开始前3个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者；
- 合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上，Cr高于正常值上限）；
- 对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者；
- 3月内参加其他药物或器械临床试验者；
- 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BL-23缓释片
|
用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BL-23缓释片模拟剂
|
用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。 | 双盲治疗13周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双重应答率:受试者经治疗后PSQI量表总分≤6分且WHO-5指数较基线改善≥10%。 | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及各组份的治疗前后变化； | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 幸福指数（WHO-5指数）治疗前后的变化情况。 | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 里兹睡眠评价量表（LSEQ）评估显示的治疗应答率。 | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 睡眠日记中记录的平均睡眠时间、平均睡眠质量、平均觉醒次数、平均觉醒时间治疗前后的变化； | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化； | 双盲治疗3周及13周后 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿抑郁量表评分以及汉密尔顿焦虑量表评分治疗前后的变化 | 双盲治疗13周后 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件。 | 双盲治疗13周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐向东 | 教授、主任医师 | 028-85422733 | 2372564613@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 唐向东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 高 东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 宿长军 | 中国 | 陕西 | 西安市 |
| 北京大学人民医院 | 韩 芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨 弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市人民医院 | 刘 红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 顾 平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第六医院 | 陆 林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 348 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
