奥美拉唑干混悬剂 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20140587
相关登记号
CTR20140421;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学研究
试验专业题目
明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
试验方案编号
YQ-M-14-09（1）[2014.09.05]
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，分别进行两种规格的奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 性别：男、女均有
  • 年龄：18-45周岁
  • 体重：受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19~24之间
  • 嗜好：不吸烟、不嗜酒
  • 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史、无药物过敏史及体位性低血压史
  • 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
  • 尿妊娠试验（女性）阴性
  • 受试者前两周内未服过任何药物
  • 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
  • 药物滥用者
  • 最近三个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者
  • 嗜烟、嗜酒
  • 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
  • 女性在妊娠期或哺乳期
  • 其它不符合试验标准

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑干混悬剂
用法用量:干混悬剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计8周
对照药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 单次给药：给药前和给药后的24h 多次给药：连续给药七天。第一天和第七天给药前和给药后的24h，第五天和第六天的给药前 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
马鹏程 研究员 13851672738 mpc815@163.com 江苏省南京市蒋王庙街12号 210000 中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院皮肤病医院 马鹏程 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 同意 2014-09-26

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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