CTR20160514|泊沙康唑肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160514

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆敏

联系人座机

021-68819009-844

联系人手机号

联系人Email

min.lu@sinotherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市张江高科技园区海科路99号3号楼1楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康男性和女性志愿者中于空腹/进食情况下评价泊沙康唑肠溶片100mg 和Noxafil(泊沙康唑)肠溶片100mg 的相对生物利用度。评估泊沙康唑试验药物对比对照药物在空腹/进食条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁(含)。
BMI范围为18.0-30.0 kg/m2(含)。
健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG、胸部X线和体格检查确定。
收缩压范围为90-139 mmHg(含)，舒张压范围为50-90 mmHg(含)，脉率范围为50-100 bpm(含)，以及体温范围为35.0-37.4℃。
根据PPC SOP，临床实验室值处于PPC可接受范围，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显着性”。
能够理解并可被告知研究性质，由PPC工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同诊所工作人员进行有效沟通。
愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐（空腹）/愿意空腹至少10小时，并且，愿意摄取标准餐（进食）。
能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。
同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。
女性受试者必须至少满足以下一个标准：手术绝育至少6个月；绝经后至少1年；同意自筛选日起直至研究结束(最后一项研究程序)后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。

排除标准

已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。
具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者确定。
已知肠胃道手术病史。
首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者确定。
存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者确定。
下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
已知具有病史或存在：首次药物给药前1年内酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对泊沙康唑及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；食物过敏和/或存在任何饮食限制；重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。
静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。
研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量＜250 ml ，过去90天内献血量≥300 ml
首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。
已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者。
首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料等，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。
首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂)(除了杀精/屏障避孕产品)。
首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。
首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。
研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受。
首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。
妊娠/哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑肠溶片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1 x 100mg泊沙康唑肠溶片

对照药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑肠溶片英文名：Posaconazole Delayed-Release Tablets 商品名：Noxafil	用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1 x 100mg泊沙康唑肠溶片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax的试验药物/对照药物几何平均值比率的90% CI完全处于CFDA和FDA规定的泊沙康唑可接受范围80.00%-125.00%，则显示出生物等效性。	每周期给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征(血压、体温和PR)，临床实验室检查(血液学、生化和尿液分析)，所有女性受试者开展尿液hCG检测。	给药前至完成临床研究部分后10天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张芳维		主治医生	+886-2-2365-9055	doc30666@mail.ndmctsgh.edu.tw	台湾省台北市-内湖区成功路二段325号/台北市汀州路三段40号	114	国防医学院三军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
国防医学院三军总医院	张芳维	中国	台湾	台北

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
国防医学院三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2016-06-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 34 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-17；

试验终止日期