登记号
CTR20171319
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB1604024
适应症
需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验通俗题目
地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价地佐辛注射液术后静脉自控镇痛有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的验证性临床试验
试验方案编号
YRPG-HX-01-DEZ-PCA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董虎
联系人座机
15951169537
联系人手机号
联系人Email
donghu@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA） 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- 择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者；
- 预期术后为中度疼痛的手术患者；
- 经过常规术前准备的非急诊住院病人；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18；
- 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
- 胆囊手术患者；
- 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者；
- 患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- 急性酒精中毒或酒精依赖者；
- 麻痹性肠梗阻患者；
- 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
- 对阿片类药物成瘾及耐药性者；
- 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
- 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
- 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
- 术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
- 筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
- 筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
- 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
- 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地佐辛注射液 英文名：Dezocine Injection 商品名：加罗宁
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉PCA泵滴注；手术结束后镇痛泵配方为：地佐辛75mg 加入生理盐水配制为150ml溶液，持续剂量 2ml/h， 缓慢滴注，制止突发痛 4ml/次（自控），锁定时间 15min；用药时程：术后持续 48h。静脉PCA泵滴注试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地佐辛注射液 英文名：Dezocine Injection 商品名：加罗宁
|
用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉推注给药；手术结束后每 4h静脉推注给药一次，术后48h内连续给药12次，前6次每次推注地佐辛 5mg，后6次每次推注地佐辛3mg；制止突发痛 2mg/次，两次突发痛注射间隔时间需≥15min；用药时程：术后48h。静脉推注对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各组1-48h咳嗽时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs； | 0~48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各组1-48h静息时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs； | 0~48h | 有效性指标 |
| 比较各组1h、 2h、 4 h、 6 h、 8 h、 12 h、 24 h、 48 h静息和咳嗽时的VAS评分； | 1h、 2h、 4 h、 6 h、 8h、 12 h、 24 h、 48 h | 有效性指标 |
| 比较48h时各组地佐辛总消耗量； | 48h | 有效性指标 |
| 比较48h内各组需要补救镇痛的发生率、补救镇痛药的使用次数和剂量； | 48h | 有效性指标 |
| 比较各组48h镇痛治疗结束后患者的镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）； | 48h | 有效性指标 |
| 记录试验组静脉PCA泵总按压次数及实进次数。 | 48h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床 症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信，医学博士 | 教授 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市西城区西什库大街八号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学唐都医院 | 孙绪德 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 青岛市市立医院 | 王明山 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 日照市人民医院 | 郑升法 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 无锡市第四医院 | 季永 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
