盐酸罗匹尼罗片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20130693
相关登记号
CTR20130109
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0407961
适应症
原发性帕金森疾病的症状和体征治疗
试验通俗题目
罗匹尼罗片药代动力学研究
试验专业题目
罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
试验方案编号
YDDLX0804
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
IV期
试验目的
通过单次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究,考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为,为其生产报批,及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄:18~45岁;
  • 性别:男女各半;
  • 体重:体重指数在19~24之内(体重指数=体重/身高2(kg/m2)),应避免体重过重或过轻者,体重一般不低于50kg;
  • 身体健康:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者,抗HIV、HBsAg检查阴性,女性妊娠检查阴性。
  • 试验前签署书面知情同意书。
排除标准
  • 健康检查不符合入选标准者;
  • 经常用药、吸烟、嗜酒者;
  • 3个月内参加过其他药物试验者;
  • 3个月内献血超过200ml;
  • 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物;
  • 过敏体制质(对两种以上药物、食物、花粉过敏)
  • 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病;
  • 心率小于60次/min者;
  • 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素;
  • 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
用法用量:片剂;规格:规格: 3mg;口服,单次给药:高剂量组口服3mg(1片),共服药一次。
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
用法用量:片剂;规格:规格:0.25mg;口服,单次给药:低剂量组口服0.5mg(2片),共服药一次。
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
用法用量:片剂;规格:规格: 1mg;口服,单次给药:中剂量组口服1mg(1片),共服药一次。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
T1/2、Cmax、Ke 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘丽宏,药理学博士 主任药师 010-66343245 hongllh@126.com 北京市西城区新街口外大街16号 100088 第二炮兵总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
第二炮兵总医院国家药物临床试验机构 刘丽宏 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
第二炮兵总医院 同意 2008-07-10

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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