登记号
CTR20233082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高风险生化复发（BCR）前列腺癌
试验通俗题目
在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究
试验专业题目
一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
试验方案编号
21492
方案最近版本号
6.0
版本日期
2025-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
高达50%的前列腺癌患者在初次治疗后出现生化复发（BCR）。这种情况是指前列腺特异性抗原升高，但通过常规成像（CI: CT/MRI/骨扫描）未发现转移性疾病的证据。与CI相比，前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）代表了一种更灵敏的新型成像方法，能够更好地表征BCR患者，以便有效选择治疗。目前，对于即使通过PSMA PET/CT发现转移性疾病的证据，CI也未显示转移性疾病的患者，尚无证据表明结局或最佳治疗存在差异。本研究将解决这一未满足的需求，将纳入通过CI未发现转移灶影像学证据但伴有PSMA PET/CT阳性前列腺癌病灶的所有高风险患者。达罗他胺是一种结构不同的新一代雄激素受体抑制剂，在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中证实，在ADT基础上加用该药物时，在延长无转移生存期和延长总生存期方面具有显著的临床获益。主要目的：确定达罗他胺+ADT给药24个月与安慰剂+ADT给药24个月相比是否能改善通过PSMA PET/CT确定的rPFS。次要目的：进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响；评估达罗他胺+ADT与安慰剂+ADT相比的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 能够按所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
- 签署知情同意书时年龄≥ 18岁的男性
- 经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
- 最初接受下述治疗的前列腺癌：根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或RP治疗（对于不适合或拒绝接受ART或SRT的患者），或初次放射治疗（RT）
- 高风险生化复发（BCR），定义为前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）< 12个月（根据第4.1.1节以及附录10.2所述予以计算）且在RP后接受ART或SRT后或者在接受RP后（对于不适合接受ART或SRT的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或在仅接受初次RT后PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）
- 在42天筛选期内，受试者必须接受使用18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或68Ga-PSMA 11的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由BICR评估以确定至少存在一处PSMA PET阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。
- 血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 筛选时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前7天内不得接受输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（受试者在采样前4周内不得接受任何生长因子治疗）；血小板计数≥ 100 × 10^9/L
- 筛选时数值如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为Gilbert病的受试者除外）；通过CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）> 40 mL/min/1.73 m2
- 性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少1周内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精
排除标准
- 病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。
- 具有双侧睾丸切除术史。
- 筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过BICR评估。
- 筛选时PSMA PET/CT显示脑转移，并且经过BICR评估。
- 接受过初次放射治疗的高风险BCR患者，筛选时PSMA PET/CT显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。
- 签署ICF前18个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和CYP 17抑制剂（如阿比特龙）治疗。
- 随机分组前12个月内接受过PSMA放射治疗。
- 签署知情同意书前8周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。
- 已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。
- 禁忌使用PSMA PET/CT示踪剂，或同时禁忌使用CT和MRI造影剂。
- 5年内有任何既往恶性肿瘤史。
- 具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。
- 需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活）。
- 具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检查结果。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况：CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；CD4+T细胞（CD4+）计数小于350个细胞/μL；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于4周；接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。
- 在随机分组前6个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会III级或IV级）。
- 尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）> 140 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg。
- 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。
- 既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前28天内，或在既往研究中接受的试验用治疗的5个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的临床研究。
- 存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。
- 无法吞咽口服药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达罗他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达罗他胺片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过PSMA PET/CT确定且由BICR评估的rPFS | 随机后至最后一次治疗后，约24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过CI确定且由BICR评估的MFS | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的至CRPC的时间 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 至首次开始后续全身性抗肿瘤治疗的时间 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 至PSMA PET/CT显示局部区域进展的时间 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 至首次发生SSE的时间 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| OS总生存期 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 12个月时PSA不可检出率（< 0.2 ng/mL） | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 至FACT-P总评分恶化的时间 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 有效性指标 |
| 按严重程度分类的发生TEAE和TESAE的受试者数量 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 安全性指标 |
| 因TEAE而中止研究治疗的受试者数量 | 随机后至最后一次治疗后，约46个月 | 安全性指标 |
| 至症状进展的时间 | 随机分组后至最后一次治疗后，大约 46 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 副院长 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 严维刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 夏丹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市第一医院 | 贾瑞鹏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Aalborg Universitetshospital | Anne Buchhave Olsen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) Copenhagen Prostate Cancer Center | Martin Andreas Roder | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Aarhus University Hospital | Michael Borre | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus N |
| Shaare Zedek Medical Center | Amir Abramovich | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rambam Medical Center | Avivit Peer | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Daniel Keizman | 以色列 | Tel Aviv, Yaffo | Tel Aviv, Yaffo |
| Rabin Medical Center Davidoff Center | Eli Rosenbaum | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| The Chaim Sheba Medical Centre Division of Oncology | Michal Sarfaty | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Hadassah University Medical Center | Stephen Frank | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke | Abdenour Nabid | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Princess Margaret Cancer Centre | Antonio Finelli | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Juravinski Cancer Centre | Bobby Shayegan | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| London Health Sciences Centre London Regional Cancer Program | Eric Winquist | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| Southern Alberta Institute of Urology Calgary Prostate Cancer Centre | Geoffrey Gotto | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Vancouver General Hospital Vancouver Prostate Centre | Martin Gleave | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Hotel Dieu de Levis | Matthieu Gratton | 加拿大 | Quebec | Levis |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Ricardo Rendon | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| BC Cancer Victoria | Soha Atallah | 加拿大 | British Columbia | Victoria |
| Jewish General Hospital | Tamim Niazi | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Ferdinand Luger | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| Medizinische Universitat Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Gero Kramer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III | Isabel Heidegger Pircher | 奥地利 | Tyrol | Innsbruck |
| Barmherzigen Bruder Krankenhaus Wien | Johannes Meran | 奥地利 | Wien | Wien |
| Salzburger Universitatsklinikum | Lukas Oberhammer | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Liga Contra o Cancer | Andrea Juliana de Santana Gomes | 巴西 | Natal | Natal |
| ENSINO E TERAPIA DE INOVACAO CLINICA AMO ETICA Rio Vermelho | Augusto Cesar de Andrade Mota | 巴西 | Bahia | Salvador |
| Hospital Sirio Libanes | Diogo Assed Bastos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Erasto Gaertner | Jonatas Luiz Pereira | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Jose Mauricio Mota | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Oren Smaletz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Moinhos de Vento | Pedro Henrique Isaacsson Velho | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital do Servidor Público Estadual Francisco Morato de Oliveira (HSPE) | Renato Panhoca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao do ABC | Suelen Martins | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Angelika Borkowetz | 德国 | Saxony | Dresden |
| Universitatsmedizin Gottingen | Arne Strauss | 德国 | Lower Saxony | Gottingen |
| Universitatsklinikum Koln | Axel Heidenreich | 德国 | North rhine Westphalia | Cologne |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg Zentrum Innere Medizin(ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik I | Hubert Kubler | 德国 | Bavaria | Wuerzburg |
| Klinikum rechts der Isar der TU Munchen | Margitta Retz | 德国 | North rhine Westphalia | Bergisch Gladbach |
| Universitatsklinikum Munster Zentralklinikum | Martin Boegemann | 德国 | North rhine Westphalia | Muenster |
| Universitatsklinikum Magdeburg A.o.R. | Martin Schostak | 德国 | Saxony Anhalt | Magdeburg |
| Medizinischen Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg | Niklas Westhoff | 德国 | Baden Wuerttemberg | Mannheim |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet | Severine Banek | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Vivantes Klinikum Am Urban | Stefan Hinz | 德国 | Berlin | Berlin |
| Marien Krankenhaus Bergisch Gladbach | Stefan Machtens | 德国 | North rhine Westphalia | Bergisch Gladbach |
| Studienpraxis Urologie | Tilman Todenhoefer | 德国 | Baden wuerttemberg | Nuertingen |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Alberto Briganti | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | Alessandro Antonelli | 意大利 | Verona | Verona |
| Ospedale Castelfranco Veneto | Angelo Porreca | 意大利 | Castelfranco Veneto | Castelfranco Veneto |
| IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna | Antonio Maestri | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedale Policlinico San Martino | Carlo Terrone | 意大利 | Genoa | Genoa |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Elena Verzoni | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi | Eugenio Brunocilla | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia | Gianluca Ingrosso | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Giuseppe Simone | 意大利 | Rome | Rome |
| ASST Papa Giovanni XXIII | Laura Ghilardi | 意大利 | Lombardy | Bergamo |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Luca Tagliaferri | 意大利 | Rome | Rome |
| Universita degli Studi di Torino - Scuola di Medicina Turin (Facolta di Medicina e Chirurgia) | Marco Oderda | 意大利 | Piedmont | Torino |
| A. O. -Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Farmacia Ospedaliera | Matteo Landriscina | 意大利 | Foggia | Foggia |
| Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Presidio Ospedaliero S. Chiara | Orazio Caffo | 意大利 | Trento | Trento |
| Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefrateli | Paolo Zucali | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Pasquale Ditonno | 意大利 | Bari | Bari |
| Centro di Riferimento Oncologico (CRO) | Roberto Bortolus | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico | Roberto Sabbatini | 意大利 | Modena | Modena |
| Policlinico Tor Vergata | Rolando Maria D Angelillo | 意大利 | Rome | Rome |
| Istituto Nazionale Tumori (INT) Fondazione G. Pascal di Napoli | Sabrina Rossetti | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Stefania Di Girolamo | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Canterbury Urology Research Trust | Kevin Bax | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| Canopy Cancer Care | Jerusha Padayachee | 新西兰 | Auckland | Grafton, Auckland |
| Urology Bay of Plenty | Peter Gilling | 新西兰 | Bay of Plenty | Tauranga |
| Kanazawa University Hospital | Kouji Izumi | 日本 | Ishikawa-ken | Kanazawa-shi |
| Osaka University Hospital | Norio Nonomura | 日本 | Osaka | Osaka-Shi |
| Hokkaido University Hospital | Ryuji Matsumoto | 日本 | Hokkai-do | Sapporo-shi |
| Kagoshima University Hospital | Shuichi Tatarano | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-Shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Soichiro Yoshida | 日本 | Tokyo-to | Bunkyo-Ku |
| Kyoto University Hospital | Takayuki Sumiyoshi | 日本 | Kyoto-fu | Kyoto-shi, Sakyo-ku |
| Yokohama City University Hospital | Yusuke Ito | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Alain Ruffion | 法国 | Rhone | Pierre Benite |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) Hopital Claude Huriez | Arnauld Villers | 法国 | Nord | Lille |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Evanguelos Xylinas | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU de Tours Hopital Bretonneau | Franck Bruyere | 法国 | Indre et Loire | Tours |
| Institut Curie | Gilles Crehange | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Hopitaux de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin | Gregoire Robert | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Institut Jean Godinot | Jean Christophe Eymard | 法国 | Marne | REIMS |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Hopital Albert Michallon | Jean Luc Descotes | 法国 | Isere | Grenoble |
| CHU Gabriel Montpied | Laurent Guy | 法国 | Puy de Dome | Clermont Ferrand |
| Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) | Philippe Barthelemy | 法国 | Bas Rhin | Strasbourg |
| Gustave Roussy | Pierre Blanchard | 法国 | Ile de France | Villejuif |
| CHU de Rennes Hopital Pontchaillou | Romain Mathieu | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Rene Gauducheau | Stephane Supiot | 法国 | Loire-Atlantique | St Herblain |
| Eastern Health | Anis Hamid | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Epworth Freemasons Victoria Parade | Arun Azad | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Cabrini Hospital Malvern | David Pook | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| Prince of Wales Hospital (POWH) | Elizabeth Hovey | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | New South Wales | Wahroonga |
| Genesis Cancer Care Bundaberg | Gerard Adams | 澳大利亚 | Queensland | Bundaberg |
| Hervey Bay Hospital | Hayden Christie | 澳大利亚 | Queensland | Pialba |
| University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital Liverpool Cancer Therapy Centre | Karen Wong | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Chris O Brien Lifehouse | Leily Gholamrezaei | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Macquarie University Hospital (MUH) Macquarie University Clinic | Megan Crumbaker | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie Park |
| St. Vincent's Hospital | Megan Crumbaker | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Austin Hospital | Umbreen Hafeez | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Skane University Hospital Malmo | Anders Bjartell | 瑞典 | Skane Lan | Malmo |
| Goteborgs Universitet Sahlgrenska Akademin Institutionen for Kliniska Vetenskaper | Johan Stranne | 瑞典 | Vastra Gotaland | Gothenburg |
| Helsinki University Central Hospital (HUCH) | Antti Rannikko | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Oulu University Hospital | Hanna Ronkainen | 芬兰 | Pohjois-Pohjanmaa | Oulu |
| Turku University Hospital (TYKS) | Peter Bostrom | 芬兰 | Varsinais-Suomi | Turku |
| Tampere University Hospital | Teemu Murtola | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| Bedford Hospital | Anna Bowzyk Al-Naeeb | 英国 | United Kingdom | Bedfordshire |
| The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Christos Mikropoulos | 英国 | Bedfordshire | Bedford |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital | Heather Payne | 英国 | Surrey | Guildford |
| Imperial College Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital | Naveed Sarwar | 英国 | LND | London |
| Mount Vernon Cancer Centre | Peter Hoskin | 英国 | Middlesex | Northwood |
| The Royal Marsden | Vincent Khoo | 英国 | London | London |
| Hospital da Luz | Joao Moreira Pinto | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria | Jose Manuel Palma dos Reis | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Centro Clínico Champalimaud | Nuno Vau | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Hospital CUF Tejo | Ricardo Leao | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Instituto Português Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE | Rodrigo Nuno Brito Ramos | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncología (IVO) | Alvaro Gomez-Ferrer Lozano | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Hospital Clínico Universitario | Antonio Gomez-Caamano | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Hospital General Universitario Morales Meseguer | Antonio Rosino-Sanchez | 西班牙 | Acoruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Antonio-Jose Conde-Moreno | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Bernardo Herrera Imbroda | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Carmen Belen Congregado Ruiz | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Fernando Lopez Campos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fundació Puigvert | Francesco Sanguedolce | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| MD Anderson Cancer Center - Madrid | Juan Carlos Viera Jorge | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HM Universitario Sanchinarro | Juan Rodriguez Moreno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar | Lluis Fumado Ciutat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta del Mar | Maria Jose Ledo Cepero | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| Hospital Clínic de Barcelona | Maria Jose Ribal Caparros | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Xavier Maldonado Pijoan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| New York University Langone Medical Center Perlmutter Cancer Center | Aaron Katz | 美国 | New York | New York |
| Mayo Clinic Hospital Phoenix | Alan Bryce | 美国 | Arizona | Phoenix |
| City of Hope Duarte | Alexander Chehrazi-Raffle | 美国 | California | Duarte |
| Dana Farber Cancer Institute | Alicia Morgans | 美国 | Massachusetts | Boston |
| MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention | Andrew Hahn | 美国 | Texas | Houston |
| Tower Urology | Arnold Cinman | 美国 | California | Los Angeles |
| University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Arpita Desai | 美国 | California | San Francisco |
| Northwestern University, Feinberg School of Medicine | Ashley Ross | 美国 | Illinois | Chicago |
| Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) | Brian Baumann | 美国 | Saint Louis | MO |
| Urology Austin - Radam Lane | Brian Mazzarella | 美国 | Texas | Austin |
| Johns Hopkins University - SKCCC - Bunting Blaustein Cancer Research Building | Catherine Marshall | 美国 | Baltimore | MD |
| Associated Medical Professionals of NY, PLLC | Christopher Pieczonka | 美国 | New York | Syracuse |
| White Plains Hospital Center for Cancer Care | Dan Costin | 美国 | New York | White Plains |
| Colorado Urology Lakewood | David Cahn | 美国 | Colorado | Lakewood |
| University of California Irvine Medical Center Center for Urological Care | Edward Uchio | 美国 | California | Orange |
| Summit Health - Cancer Treatment Centers - Saddle Brook | Elan Diamond | 美国 | New Jersey | Saddle Brooke |
| University of Minnesota Medical Center (UMMC) Fairview Masonic Cancer Clinic | Emmanuel Antonarakis | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Karmanos Cancer Institute | Frank Cackowski | 美国 | Michigan | Detroit |
| Clermont Oncology Center | Gopal Kunta | 美国 | Florida | Clermont |
| Summit Health Voorhees | Gordon Brown | 美国 | NJ | Voorhees |
| Siteman Cancer Center South St. Louis County | Hiram Gay | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | Jacek Pinski | 美国 | California | Los Angeles |
| Urology San Antonio Research | Jose De La Cerda | 美国 | Texas | San Antonio |
| Urological Associates of Southern Arizona, PLLC d/b/a Arizona Urology Specialists | Kenneth Belkoff | 美国 | Arizona | Tucson |
| Michigan Institute of Urology, P.C. - Troy | Kenneth Kernen | 美国 | Michigan | Troy |
| The University of Florida Health System - UF Health Urology – Jacksonville | Kethandapatti Balaji | 美国 | Florida | Jacksonville |
| MidLantic Urology - Bala Cynwyd | Laurence Belkoff | 美国 | Pennsylvania | Bala Cynwyd |
| UPMC CancerCenter | Leonard Appleman | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Medication Management LLC | Lester Borden | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| The Urology Group | Marc Pliskin | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| The Urology Place - San Antonio | Naveen Kella | 美国 | Texas | San Antonio |
| Carolina Urologic Research Center, LLC | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Paul Monk | 美国 | Ohio | Columbus |
| Spokane Urology - Spokane | Raymond Lance | 美国 | Washington | Spokane |
| University of California, Los Angeles (UCLA) Institute of Urologic Oncology | Robert Reiter | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Kansas Cancer Center The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion | Ronald Chen | 美国 | Kansas | Kansas City |
| Urology of Indiana | Ronald Suh | 美国 | Indiana | Greenwood |
| Chesapeake Urology Associates, LLC Annapolis | Ronald Tutrone | 美国 | Maryland | Towson |
| Jesse Brown VA Medical Center | Roohallah Sharifi | 美国 | Illinois | Chicago |
| The University of Chicago Medical Center | Russell Szmulewitz | 美国 | Illinois | Chicago |
| Allegheny General Hospital | Shifeng Mao | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| St. Francis Cancer Center | Stephen Dyar | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 武汉大学中南医院 | 杨中华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王雪梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 龚侃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 750 ；
已入组例数
国内: 36 ；
国际: 572 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
国际：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-19；
国际：2023-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
