CTR20190420|盐酸特比萘芬片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190420

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付樱

联系人座机

029-88318318-6770

联系人手机号

联系人Email

fyonlyone@163.com

联系人邮政地址

陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7层科研部

联系人邮编

710075

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者（包括男性受试者）从试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
体格检查、心电图、胸片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者；
签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位：1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或者梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
不能耐受静脉穿刺采血、或晕针晕血、或静脉采血困难者；
给药前48小时直至研究结束需食用含咖啡因或者黄嘌呤的饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
在服用研究用药物48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者；
在服用研究用药前7天内有剧烈运动；
对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应规定的；
其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。
符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸特比萘芬片	用法用量:片剂；规格：125mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸特比萘芬片（英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets）；英文商品名：LAMISIL？。	用法用量:片剂；规格：125mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。	在给药前1小时内和给药后2、4、24、48、72、96小时及96小时后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961989	lnzyyqlc@163.com	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-04-12
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 79 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-18；

试验终止日期

国内：2019-08-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸特比萘芬片 ｜已完成