登记号
CTR20170282
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。
试验通俗题目
米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究
试验专业题目
米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究
试验方案编号
ZZYY-MF- 10-401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437；13910608534
联系人手机号
联系人Email
songwei31@zizhu.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合子宫肌瘤西医诊断者；
- 具有肌瘤相关的临床症状（如子宫出血症状，压迫症状，疼痛症状等）；或近3个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm；
- 年龄18周岁以上的未绝经育龄妇女；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血；
- 合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm；
- 正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者；
- 正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等）、和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）且研究期间无法停药的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；
- 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限者；
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的活性成分或任何赋形剂过敏者；
- 3个月内参加过其他临床试验的患者；
- 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次10mg，一日一次。于月经第1~3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时；A组和B组：疗程12周；C组：疗程24周。
|
|
中文通用名:米非司酮片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次10mg，一日一次。于月经第1~3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时；A组和B组：疗程12周；C组：疗程24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估将包括监测并记录全部不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs）。 | 治疗前后及随访期。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积的变化。 | 在治疗前、治疗第12、24周及随访期。 | 有效性指标 |
| 子宫体积的变化。 | 在治疗前、治疗第12、24周及随访期。 | 有效性指标 |
| 贫血改善 | 在治疗前、治疗第4、8、12、24周。 | 有效性指标 |
| 子宫出血评价 | 在治疗前、治疗第4、8、12周。 | 有效性指标 |
| 手术情况（围手术期输血改善，手术类型） | 1、围手术期输血改善：在治疗第4、8、12、16、20、24周； 2、手术类型：在治疗第4、8、12、16、20、24周。 | 有效性指标 |
| 临床症状评分 | 在治疗前、治疗第4、8、12周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周应芳 | 教授,主任医师 | 13501238853 | zhouyf8853@163.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军/刘继晓 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 张凌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 王志毅 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 绵阳市中心医院 | 张勇 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 长沙市妇幼保健院 | 周燕飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西北妇女儿童医院 | 余雅莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 | 来婷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 延安大学附属医院 | 高成英 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 龙岩市第二医院 | 黄文蓉 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 郭遂群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 潍坊市人民医院 | 陈芳 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 河南大学淮河医院 | 田君 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 北京大学国际医院 | 杨欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市妇幼保健院 | 马丽红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赤峰学院附属医院 | 张雪英 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰市 |
| 安庆市第一人民医院 | 叶晓林 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 阳晓敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 高静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省汾阳医院 | 于俊萍 | 中国 | 山西省 | 汾阳市 |
| 长春市中心医院 | 董艳春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省第二人民医院 | 安金兰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-06 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 434 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-29；
试验终止日期
国内：2019-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
