登记号
CTR20190010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）原发性高胆固醇血症。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
试验通俗题目
健康受试者口服依折麦布片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、 开放、随机、交叉的依折麦布片平均生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201812-01；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布片10mg和参比制剂益适纯®10mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对依折麦布或其制剂中的辅料过敏者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；
- 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- 试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每位受试者在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为10mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片 英文名：Ezetimibe Tablets 商品名：益适纯/ EZETROL
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每位受试者在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别在空腹或进食高脂餐后单次口服试验药物，服药剂量为10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非结合依折麦布及总依折麦布的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙，医学博士 | 主任医师 | 010-83024297 | yltan21@126.com | 北京市昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 76 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-10；
试验终止日期
国内：2019-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
