登记号
CTR20132951
相关登记号
CTR20132868;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验
试验专业题目
白蛋白/干扰素α2a融合蛋白多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床试验
试验方案编号
921302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于在林
联系人座机
13701014142
联系人手机号
联系人Email
yuzailin88@sina.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区霞光里15号霄云中心A座1601-1602-1603室
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，以慢性乙型肝炎患者为受试者，探索和评价多次皮下注射重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白注射液后的耐受程度和安全性。同时研究该药在慢性乙型病毒性肝炎患者单次、多次给药后的药代动力学及初步的疗效，探索有效剂量，为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65岁慢性乙型肝炎患者，男女不限；
- 慢性乙型肝炎病史≥6个月（血清HBsAg阳性）；
- HBeAg阳性患者HBV DNA＞105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者HBeAg阴性患者HBV DNA＞104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)；
- 血清ALT > 2 x ULN ，＜10 x ULN（停用护肝降酶药至少2周）；
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
- 筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素，胸腺肽α1，胸腺5肽等，或筛选前6个月内使用过核苷类药物治疗者；
- 肝功能失代偿的（Child-Pugh 评分为B 或者 C）；
- 未控制的甲状腺疾病患者或者正接受治疗甲状腺疾病药物者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 外周血象：白细胞计数＜3×109/L和（或）中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L和（或）血小板计数＜90 ×109/L和（或）血红蛋白低于正常参考值下限；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如严重的精神异常或者精神异常家族史、癫痫、未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- HBsAg与抗-HBs同时阳性或者HBeAg与抗-HBe同时阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
|
用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，750μg/次。
|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
|
用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，900μg/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液
|
用法用量:注射液；180μg/0.5ml/支；皮下注射；多次给药，1周给药1次，180μg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学、药效学和初步临床疗效 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇/丁艳华 | 教授 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@yahoo.com.cn | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇/丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-14；
试验终止日期
国内：2014-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
