CTR20223131|孟鲁司特钠凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁玲玲

联系人座机

021-65690128

联系人手机号

13816150086

联系人Email

dinglingling@sphchina.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-杨浦区霍山路519号C楼5楼

联系人邮编

200082

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：（1）评价孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的安全性和耐受性。（2）基于主要疗效终点【采用放射治疗肿瘤组（RTOG）/欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）急性放射损伤分级标准，各访视直肠损伤症状严重性自基线的变化】评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的初步疗效。次要目的：（1）评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在 RARI 患者中的 PK 特征以及剂量-暴露-效应关系（如适用）；（2）基于其他疗效终点评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的初步疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床试验，并签署 ICF。
年龄在 18~75 周岁之间（包括边界值），性别不限。
ECOG体力状况评分≤2
预计生存时间≥6 个月。
符合急性放射性直肠炎诊断。
RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 II 级或 III 级。
既往诊断为盆腔恶性肿瘤（例如，宫颈癌、子宫内膜癌），盆腔放疗期间发生 RARI。
具备适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。
整个研究期间至末次给药后 3 个月内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 I 级，不需要药物治疗。
RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 IV 级。
RLRI 患者，或者需手术治疗的 RRI 患者。
经研究者判断，认为存在肠道感染性疾病，包括病毒、细菌或寄生虫引起的肠道感染。
既往接受过直肠肛管大手术。
存在直肠纤维化或狭窄。
需要延长原计划放射治疗的高危患者。
已知患有其他炎性肠病或功能性腹泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病及肠易激综合征等。
已知患有其他可能影响试验药物评价的肛肠疾病。
入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过抗肿瘤的免疫治疗、靶向治疗、铂类之外的其他化疗。
入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9 的强诱导剂或抑制剂。
入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内，以时间较长者为准），使用过除了试验用药品以外的其他预防/治疗 RRI 的药物或疗法。
入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），系统性使用过糖皮质激素，使用过糖皮质激素肠溶制剂或经直肠给药的皮质类固醇激素。
入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内，如可确定 t1/2；以时间较长者为准），使用过任何含或不含中药成分的组合灌肠剂。
入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）。
入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过系统或直肠内局部使用细胞保护剂等。
入组前 7 天内，使用过益生菌。
入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过短链脂肪酸。
入组前7天内（或5个药物t1/2内，如可确定t1/2；以时间较长者为准），使用过蒙脱石散或洛哌丁胺。
已知对试验药物或辅料过敏，或者存在药物、食物、环境过敏既往病史累计达两项或以上，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的受试者。
放疗开始后和/或首次给药前 3 天内（放疗开始、首次给药前 3天，以较早者为准），使用过任何含孟鲁司特钠成分或作用机制相同的药物。
患有严重的心血管疾病，如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛，近 6 个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近 6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果中一项或多项呈阳性者。
具有神经/精神系统紊乱（攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、眩晕、嗜睡、癫痫发作等）的病史或相关用药史，或具有其他潜在神经/精神异常的受试者。
试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者。
妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个研究期间至末次给药后 3 个月内不愿采取有效的避孕措施的男性或女性。
入组前 4 周内或研究期间计划参加其他药物临床试验的患者。
研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠凝胶	剂型:凝胶剂
中文通用名:孟鲁司特钠凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性终点：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度，以及实验室检查、12 导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查等安全性指标。	试验期间	安全性指标
主要疗效终点：采用 RTOG/EORTC 急性放射损伤分级标准，各访视直肠损伤症状严重性自基线的变化。	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUClast，稳态AUCss、稳态（Cmax, ss）、稳态（Cmin, ss）、稳态（Tmax, ss）等；剂量-暴露-效应关系（如适用）。	D1、D5、D6、D7、D28、D14、D42	有效性指标+安全性指标
其他疗效终点：各访视LENT-SOMA 评分、EORTC QLQ-PRT20 患者自评量表、直肠镜评分（非必需）自基线的变化；放疗开始后 3 个月，RLRI的发生率。	试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张福泉	硕士	主任医师、教授	13311360431	zhangfuquan3@126.com	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号(东院)	100005	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	胡克	中国	北京市	北京市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	赵丽娜	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	刘孜	中国	陕西省	西安市
湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
蚌埠医学院第一附属医院	李多杰	中国	安徽省	蚌埠市
河南科技大学第一附属医院	王晓宏	中国	河南省	洛阳市
复旦大学附属肿瘤医院	柯桂好	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-10-12
中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-09
中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

孟鲁司特钠凝胶｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要