登记号
CTR20210666
相关登记号
CTR20190587,CTR20190574
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSS1800008
适应症
预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
试验通俗题目
中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测
试验专业题目
中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
试验方案编号
V503-055
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜鹏
联系人座机
021-22112712
联系人手机号
15031574468
联系人Email
peng.jiang1@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项） 宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
- 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;
- 至少接种过1剂G4或G9
- 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
- G4或G9疫苗接种地是在宁波
- 以下为妊娠结局监测的入选标准： NRHIP中的女性居民
- 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）
- 在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂G4或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）
- 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
- G4或G9疫苗接种地是在宁波
- 本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
排除标准
- 自身免疫性疾病监测的排除标准如下： 1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
- 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
- 妊娠结局监测的排除标准如下： 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格雷夫斯病 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 桥本氏病 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 1型糖尿病 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 系统性红斑狼疮 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 多发性硬化 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 视神经炎 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 葡萄膜炎 | 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 死胎死产 | 孕产妇分娩时 | 安全性指标 |
| 出生缺陷 | 婴儿出生后3个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹思延 | 医学博士 | 教授 | 010-82805162 | siyan-zhan@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学公共卫生学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学公共卫生学院 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市疾病预防控制中心 | 许国章 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
