CTR20132903|补肾排毒颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132903

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张传林

联系人座机

13361362316

联系人手机号

联系人Email

zhangchlin@sohu.com

联系人邮政地址

山东省烟台经济技术开发区秦淮河路16号

联系人邮编

264006

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

（一）主要目的：客观评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。（二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。
Ccr10～80ml/min，以及Scr133～707mol/L。
中医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
狼疮性肾病、原发性肾病综合征及紫癜性肾炎患者的糖皮质激素用量为维持量。
签署知情同意书。
年龄18～65岁。

排除标准

未生育的男性。
妊娠或哺乳期妇女。
已透析的慢性肾功能不全患者。
尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,以及Scr>707mol/L。
狼疮性肾病狼疮活动期。
过敏体质或对本药成分过敏者。
合并有严重心脑血管疾病、肝脏疾病、严重出血性疾病和严重营养不良等疾病、精神病患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:补肾排毒颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日4次，早、中、晚及睡前各1次；1次2袋；用药时程：连续用药共计8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:尿毒清颗粒（无糖型）	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日3次，1次5g，睡前10g；用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肾功能（Ccr、BUN、Scr）	用药8周后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证	用药8周后	有效性指标+安全性指标
血常规	用药8周后	有效性指标+安全性指标
尿常规	用药8周后	有效性指标+安全性指标
血浆总蛋白和白蛋白	用药8周后	有效性指标+安全性指标
肾脏B超检查	用药8周后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
舒惠荃		主任医师	13808068586		成都金牛区十二桥路41号	610072	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	舒惠荃	中国	四川省	成都市
新疆维吾尔自治区中医院	白皓	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
山东中医药大学附属医院	米杰	中国	山东省	济南市
河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
辽宁中医学院附属医院	何学红	中国	辽宁省	沈阳市
长春中医学院附属医院	朴智贤	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2006-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 480 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-12-19；

试验终止日期

国内：2009-05-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

补肾排毒颗粒 ｜已完成