CTR20200171|盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20200171

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭悦颖

联系人座机

15931108221

联系人手机号

联系人Email

pyueying@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。 2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。 3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

志愿受试并签署知情同意书；
病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
年龄18~70周岁，性别不限；
经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
使用蒽环类药物可能受益；
ECOG评分0-2级；
目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
预期生存时间≥3个月；
育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常心脏彩超射血分数正常。

排除标准

怀孕或哺乳期妇女；
多发性硬化症病人；
有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
有未控制的脑原发或转移瘤。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:注射液；规格：10mg/10ml/支，溶于250ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注60min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌注射液英文名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection 商品名：米西宁	用法用量:注射液；规格：5mg/5ml/支，溶于100ml 5%葡萄糖注射液，静脉滴注30min；每4周为一周期；共给药3次。疗效判定为稳定以上的，受试者最多接受治疗3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在给药剂量达到设计的最大剂量时，如仍未出现DLT，继续进入下一剂量组，递增幅度为2mg/m^2,直至出现DLT	给药第一周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯，医学博士		主任医师	010-87788701	syuabkai@cicams.ac.cn	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2011-06-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 17 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-08-23；

试验终止日期

国内：2013-03-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸米托蒽醌脂质体注射液 ｜已完成