登记号
CTR20220994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
1806-BE-2
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红霞
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
17621868355
联系人Email
chen_hongxia@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100mg/片，上海汇伦江苏药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100mg/片；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50岁男性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 试验前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- 眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 在筛选前28天服用了以下CYP3A4、CYP2C9、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过西地那非、或参加了药物临床试验；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- 心电图异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒核心抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查结果；临床症状、生命体征；体格检查；心电图 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-下城区东新路848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
试验终止日期
国内：2022-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
