CTR20180253|格列美脲片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180253

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何淑旺

联系人座机

010-85869819

联系人手机号

联系人Email

heshuwang@dynemed.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区六里屯4号院

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以健康受试者为试验对象，以格列美脲片（AMARY®，2mg/片）为参比制剂，考察我公司生产的格列美脲片(2mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹/餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。在健康受试者中评价格列美脲片（2mg，受试制剂）与AMARY®（2mg，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～65周岁（含18周岁，65周岁），任一性别受试者不得少于研究总例数的1/3；
体重：男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数BMI[=体重kg/（身高m）2]在19.0～26.0 kg/m2之间（不包括边界值）；
育龄受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）且无捐精、捐卵计划；
无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物（如：磺脲类、磺胺类或赋形剂等）过敏史，无低血糖史；
经一般体格检查（一般情况、皮肤黏膜、头颈部、胸部、肝脏、脊柱、脾脏、神经系统等）、生命体征检查（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率），研究者判断可参加本药物临床试验者；
筛选期实验室检查及辅助检查 (见附录1)结果均应在正常范围内或研究者判断为“异常无临床意义”；
（询问）入组前2周至试验期间未服用过其他任何药物（包括中药/中成药）；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁、柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
在过去的一年里，有嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草），或首次研究服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在20分钟内进食完毕高脂早餐和/或不能遵守统一饮食者；
筛选前三个月内献血或大量失血（>200mL），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前三个月内参加过其他临床试验者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
有药物滥用史，服用过毒品（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明），或尿药物筛查检测阳性等情况者；
血妊娠检查结果呈阳性的女性受试者；
入组前半年内患过重大疾病或接受过重大外科手术治疗者；
存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验；
病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
入组前2周内进行过口腔干预处理（如：洗牙、拔牙等）；
在筛选后至入住Ⅰ期病房前服用了任何药物的受试者；
受试者在筛选后至入住Ⅰ期病房前出现身体不适，研究者判断为不符合要求者或不适合参加临床试验者；
血液酒精检查为阳性的受试者；
入组前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者；
其他原因经研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片	用法用量:片剂，规格2mg，口服。每周期前一晚空腹至次日晨，空腹至少10h，给药前禁水1h。次日晨前臂静脉埋留置针，在室温下采取坐姿。每周期单次口服1片（2mg）。空腹给药 240ml 20%的葡萄糖水送服。餐后给药 240ml温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片，英文名：Glimepiride Tablets，商品名：AMARYL	用法用量:片剂，规格2mg，口服。每周期前一晚空腹至次日晨，空腹至少10h，给药前禁水1h。次日晨前臂静脉埋留置针，在室温下采取坐姿。每周期单次口服1片（2mg）。空腹给药 240ml 20%的葡萄糖水送服。餐后给药 240ml温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用BE集，采用多因素方差分析（ANOVA）计算两种制剂Glimepiride的主要药代参数（Cmax，AUC）的几何均数比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00～125.00%。	给药前及给药后36小时。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。	给药前及给药后36小时。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕,博士		副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军第三〇七医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇七医院	曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三零七医院科学研究伦理委员会	同意	2018-02-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-19；

试验终止日期

国内：2018-07-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列美脲片 ｜已完成