登记号
CTR20192101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201900275-01
适应症
主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素（TAT）联用。还可用于口腔厌氧菌感染
试验通俗题目
甲硝唑片中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
甲硝唑片（0.2g/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY19016；方案版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王爱红
联系人座机
13053117827
联系人手机号
联系人Email
bbhysh@163.com
联系人邮政地址
安徽省蚌埠市凤阳东路76号
联系人邮编
233000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：选择Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®，规格：200mg/片）为参比制剂，对安徽宏业药业生产的甲硝唑片（规格：0.2g /片）进行空腹/餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹/餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲硝唑片和参比制剂甲硝唑片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
- 体格检查、心电图、腹部B超、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲硝唑片辅料中任何成分或其他硝基咪唑类成分过敏者；
- 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400m
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难；
- 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药，每次0.2g，用药时程：单次给药，清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片英文名：Metronidazole Tablets商品名：Flagyl
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次给药，每次200mg，用药时程：单次给药，清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕，医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 中国安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-24；
试验终止日期
国内：2019-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
