登记号
CTR20233181
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2-65岁患有屋尘螨或粉尘螨诱发的过敏性鼻炎（伴有或不伴有结膜炎）患者的免疫治疗
试验通俗题目
评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的I期临床试验
试验专业题目
评估尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
GL-MT-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜敏
联系人座机
022-82939117
联系人手机号
联系人Email
jiangmin@glallergen.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-武清开发区新兴路1号6号厂房
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价尘螨过敏原舌下含片在中国成人尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 18-65周岁的男性或女性； 2. 育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施； 3. 参加试验前有至少1年的尘螨（屋尘螨和粉尘螨）过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的病史（相关疾病诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015版）》中的诊断标准）； 4. 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）； 5. 筛选时抗屋尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 6. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
排除标准
- 1. 对研究药物的辅料成分过敏者； 2. 有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 3. 有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）； 4. 伴有哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病；肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）； 5. 正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂进行治疗； 6. 严重的心血管疾病； 7. 严重的免疫学疾病，包括自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病； 8. 恶性肿瘤（除外5年内未复发者）； 9. 口腔溃疡或口腔存在活动性伤口者； 10. 正在接受任何变应性免疫治疗者； 11. 既往治疗： a) 在过去的5年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗1个月以上。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗； b) 在过去的5年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗； 12. 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片
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剂型:片剂
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片
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剂型:片剂
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:尘螨过敏原舌下含片模拟片
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| 生命体征[体温（腋温）、呼吸、脉搏、血压（收缩压/舒张压）] | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| FEV1 | 筛选期，治疗期第1天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| 口腔检查，如口腔局部反应 | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规） | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
| 腹部B超（包括肝、胆、脾、胰、肾） | 筛选期，治疗期第35±2天。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期，治疗期第1天、第7±1天、第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总IgE、屋尘螨特异性IgE、粉尘螨特异性IgE、屋尘螨特异性IgG4、粉尘螨特异性IgG4 | 筛选期，治疗期第14±1天、第28±2天、第35±2天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝戎飞 | 医学博士 | 主任医师 | 18986292602 | zrf13092@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 同意 | 2023-06-28 |
| 山西白求恩医院 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
