登记号
CTR20252139
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究
试验专业题目
SHR-1316(SC)联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌中的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
试验方案编号
SHR-1316(sc)-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口西北侧蓝帆大厦9层
联系人邮编
300200
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：确定SHR-1316(sc)皮下给药剂量，以期达到与静脉输注SHR-1316注射液相当的药物暴露水平。
次要研究目的 ：1. 评价SHR-1316(sc)皮下给药联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌(Extensive-stage small cell cancer, ES-SCLC)的安全性和耐受性；2. 评估 SHR-1316的免疫原性；3. 初步评价SHR-1316(sc)皮下给药联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌患者；既往未接受一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗。
- ECOG体能状况评分0~1分。
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- 预计生存时间≥12周。
- 有充分的骨髓及器官功能。
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 有生育能力的受试者必须同意，在试验期间和末次用药后至少26周内(女性受试者)或14周内(男性受试者)与其伴侣一起使用高效避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病(放射区存在放射性肺炎(纤维化)病史的患者可参加本研究)。
- 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植者。
- 已知有酒精或药物依赖；精神障碍或者依从性差者；妊娠期或哺乳期女性；或研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 存在活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
- 首次用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗。
- 已知对研究药物或辅料过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1316(sc)注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-1316注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用卡铂
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剂型:注射剂(冻干粉)
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中文通用名:依托泊苷注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-1316(sc)皮下给药后第一周期，SHR-1316血清谷浓度Ctrough、AUC0-21d。 | C1D1给药前至C1D21。 | 有效性指标 |
| SHR-1316(sc)皮下给药后第一周期，SHR-1316血清谷浓度Ctrough、AUC0-28d。 | C1D1给药前至C1D28。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-1316(sc)皮下给药后的其他PK指标(包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL/F，Vz/F)。 | C1D1给药前至末次用药后30天。 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗SHR-1316抗体(ADA)，中和抗体(NAb，如适用)。 | C1D1给药前至末次用药后90天。 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
| 初步疗效终点：客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。 | C1D1至生存随访结束。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙龙华 | 医学博士 | 主任医师 | 18279110112 | 48570887@qq.com | 江西省-南昌市-南昌县东岳大道1519号 | 330200 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响、王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华、张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-16 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
