CTR20140705|尼古丁咀嚼胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯晶

联系人座机

010-85668704

联系人手机号

联系人Email

cathy.feng@novartis.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座8层诺华（中国）非处方药

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

为了在中国注册Nicotinell咀嚼胶，将考察Nicotinell咀嚼胶4mg薄荷味和Nicotinell咀嚼胶4mg水果味中尼古丁的生物利用度（BA），评估中国健康成年男性吸烟者中单次经口给药后尼古丁的系统吸收率和吸收程度是否与一种力克雷咀嚼胶参比制剂等效。除此之外，还将评估并总结安全性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在进行任何评估之前理解并签署书面知情同意书，理解研究过程，并愿意完成要求的评估和本项研究。
研究者根据内外科病史、体格检查（包括口咽部检查）、12-导联心电图（ECG）和临床实验室参数（临床生化和血液学，基于当地实验室标准）的判断，身体健康状况大体良好的18-45岁（含）中国男性受试者。如果研究者判断为认为不具有临床意义，则实验室值稍偏离正常范围的情况是可以接受的。
生命体征正常，包括：口腔体温35.0 至 37.5 °C（95 至 99.5 F）（含）；卧位收缩压90-140mmHg（含）；卧位舒张压55-90mmHg（含）；脉搏率50-100bpm（含）；
具有每天至少抽20支香烟的吸烟史，并在筛选前近3个月之内持续吸烟。
筛选时体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19 - 28之间。
能够交流并遵循所有研究要求，包括研究规定的咀嚼和吞咽流程。

排除标准

在入组后30天或10个半衰期（以较长者为准）之内使用过其他试验药物。
对研究药物或辅料已知有超敏反应或有超敏史。
在筛选时具有长QT综合征的诊断，或者男性的QTc > 450 msec。
可能显著改变任何原料药的吸收、分布、代谢或排泄的内外科状况，包括但不限于：存在口腔或咽部溃疡、炎症或其他疾病，存在牙龈疾病、颞下颌关节功能障碍、口腔干燥、义齿或进行过任何其他可能影响研究的牙科操作，包括臼齿缺失；筛选时患有肾病或肾功能受损，表现为血清肌酸酐或尿素水平异常或尿液出现有临床意义的异常的成分（例如，白蛋白尿）。如果研究者判断为不具有临床意义，实验室值稍偏离正常范围的情况是可以接受的。
可能显著改变任何原料药的吸收、分布、代谢或排泄的内外科状况，包括但不限于：持续患有肝病或筛选时肝功能受损。如果受试者的下列实验室值发生多项偏离并具有临床意义，则排除该受试者：AST/SGOT、ALT/SGPT、γGGT、碱性磷酸酶、胆红素或 CK。如果研究者判断为不具有临床意义，实验室值稍偏离正常范围的情况是可以接受的。具有胰腺受损或胰腺炎病史，或者在筛选时具有发生这些病症的临床迹象。在筛选时具有尿路梗阻或排尿困难的迹象。
筛选前近5年之内，具有任何器官系统（不包括局部性基底细胞皮肤癌）发生恶性肿瘤或肿瘤性疾病的病史，不论是否接受过治疗，也不考虑是否发生局部复发或转移。
具有（研究开始之前5年之内）发生过体位性低血压、心血管疾病、卒中、短暂性脑缺血发作、昏厥或一时性黑蒙的病史。
在研究开始（入组）之前2周之内发生有临床意义的慢性或急性感染性疾病或发热性感染。
筛选时患有任何心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液学、内分泌、代谢、自身免疫、神经病学、精神病学或其他疾病的迹象。
具有（研究开始之前5年之内）有临床意义的代谢、肺、神经病学、血液学、自身免疫、精神病学或内分泌疾病病史。
在筛选时存在其他研究者认为具有临床意义的实验室结果。
受试者在首次预定研究药物给药之前2周之内或者在10倍于各自药物的消除半衰期（取较长者）之内使用过任何药物（包括非处方（OTC）药物、草药和中药），或者预期在2周内或整个研究期间任何时间需要使用任何伴随药物。
在连续3次尝试2次培训中的任何一次培训后，不能遵循咀嚼和/或吞咽节奏要求（在30分钟之内偏离> 5%总计数）。
在首次给药之前，在诊所至少留置38小时之后CO > 12 ppm。
受试者在首次预定研究药物给药之前2周之内，报告进食过任何药物代谢酶（例如，CYP3A4或其它细胞色素P450酶）诱导或抑制类食物、饮料或食物补充剂（例如，西兰花、球芽甘蓝、塞维利亚柑橘、柑橘、柚子、柚汁、杨桃、贯叶连翘等），或者预期在2周内或整个研究期间任何时间会进食这样的食物。
具有任何药物过敏、哮喘、荨麻疹或其它严重变应性体质史。对于患有单纯性季节性过敏性鼻炎的受试者，如果预期过敏季节肯定不在入组/治疗时段内，则可以接受入组。
受试者具有（在研究开始之前5年之内）非法毒品滥用史，或者目前是毒品滥用者，这些毒品包括巴比妥酸盐、苯丙胺、苯并二氮、可卡因、阿片、大麻或任何其它非法毒品（经尿样毒品筛查或其它可靠证据证实）。
根据酒精呼气检查仪分析结果≥ 0.01%，具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=5盎司红酒，或12盎司啤酒或1.5盎司白酒），或者报告在筛选前6个月之内酗酒。
HIV-Ab、HCV-Ab、HBs-Ag和Tp-Ab病毒学检查结果中任何一项检查为阳性。
不愿意完全遵循下列生活方式的限制：不能够或不愿意停止使用或摄入下列物质：在给药之前至少38小时直到受试者离开诊所（大约给药后24小时）期间吸烟或使用任何含尼古丁的产品；在第1天给药之前14天或10个半衰期（取较长者）直到研究结束期间口服、局部或外用药物（非处方或处方）、草本制剂或营养补充剂；从首次治疗开始之前2周起并在整个研究期间摄入含咖啡因/茶碱的制品（即，咖啡、绿茶、黑茶、可乐、可可）；
不愿意完全遵循下列生活方式的限制：不能够或不愿意停止使用或摄入下列物质：从第1天给药之前48小时起直到研究结束不再留置研究诊所期间摄入酒精；从第1天给药之前48小时起直到研究结束不再留置研究诊所期间摄入特殊类型的水果或果汁，包括柚子、塞维利亚柑橘、柑橘、柠檬、酸橙、苹果和菠萝；在研究开始之前24小时之内并在整个研究期间进行异于平常的剧烈运动（健身、高强度运动）。
任何方案中未罗列但研究者认为会干扰研究数据评估和解读或可能置受试者于风险之中的状况。
不能够进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。
不愿意接受因给予尼古丁咀嚼胶所致的咽部轻微刺激和流涎增多。
在筛选之前近3个月之内，参与了一项涉及或不涉及另一种试验药物的临床研究并且采血~470 ml 或献过血，或者之前曾入组到当前研究中。
受试者先前曾入组到当前这项研究中。
直接或间接参与本项方案执行的人员，包括当前研究的研究者，或者研究者的一级亲属、合同研究组织员工以及与其有关的人员。
“弱势”个体[根据IRB的定义，例如，监禁人员，以及因精神疾病或身体（例如，传染性疾病）疾病被强制收留接受治疗的人员]。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼古丁咀嚼胶	用法用量:咀嚼胶，规格4mg, 薄荷味，口服一次，一次4mg, 用药一天，每4秒钟咀嚼3次咀嚼胶，持续30分钟，在口腔一侧咀嚼咀嚼胶3次，然后将咀嚼胶移动到口腔另一侧。每30秒钟吞咽唾液并转移咀嚼胶到另一侧。
中文通用名:尼古丁咀嚼胶	用法用量:咀嚼胶，规格4mg, 水果味，口服一次，一次4mg, 用药一天，每4秒钟咀嚼3次咀嚼胶，持续30分钟，在口腔一侧咀嚼咀嚼胶3次，然后将咀嚼胶移动到口腔另一侧。每30秒钟吞咽唾液并转移咀嚼胶到另一侧。

对照药

名称	用法
中文通用名:尼古丁咀嚼胶	用法用量:咀嚼胶，规格4mg, 薄荷味，口服一次，一次4mg, 用药一天，每4秒钟咀嚼3次咀嚼胶，持续30分钟，在口腔一侧咀嚼咀嚼胶3次，然后将咀嚼胶移动到口腔另一侧。每30秒钟吞咽唾液并转移咀嚼胶到另一侧。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、 Tmax、 AUClast、 AUCinf、Lambda_z、T1/2、CL/F、Vz/F	给药前45分钟至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验全程：共49至55天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓		医学博士，教授	13910820089	pei.hu.pumc@gmail.com	北京市西城区大木仓胡同 41号北京协和医院1期临床试验基地	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-08-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 45 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 45 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-22；

试验终止日期

国内：2016-12-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼古丁咀嚼胶 ｜已完成