登记号
CTR20243763
相关登记号
CTR20221226
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200090
适应症
本品是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。
试验通俗题目
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内Tau蛋白沉积的有效性和安全性多中心III期临床研究
试验专业题目
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
试验方案编号
STB-XTR006-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海霞
联系人座机
010-52805808-853
联系人手机号
18810550362
联系人Email
haixia.zhang@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-102600
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价XTR006注射液正电子发射断层扫描（PET）视觉阅片用于检测老年受试者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的有效性和安全性多中心III期临床研究
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥50周岁的男性或女性；
- 符合认知正常/MCI/AD诊断标准的受试者;
- 可以耐受PET和MRI检查；
- 受试者应在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 符合非典型AD、额颞叶变性（FTLD）和路易体痴呆等其他痴呆的诊断；
- 当前患有显著的精神疾病，伴有精神症状不能完成显像流程；
- 经MRI证实的脑结构异常，如较大的脑卒中或颅内占位；
- 幽闭恐惧症；
- 既往有酒精滥用或药物滥用/依赖史；
- 对研究药物或其任何成分过敏；
- 处于哺乳期女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XTR006注射液
|
剂型:静脉注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XTR006 PET显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较轻度认知障碍（MCI）、AD痴呆和认知正常受试者的XTR006脑内摄取总体模式 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 评价阅片人对XTR006 PET图像的阅片一致性 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 评价XTR006的安全性 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施炯 | 药理学博士 | 主任医师 | 15512191857 | jshi2022@ystc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
| 王瑞民、贾建军 | 医学博士 | 主任医师 | 13501151740 | wrm@yeah.net | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 施炯、王雪梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军总医院 | 王瑞民、贾建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈旭辉、董孟杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 霍力、高晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 张玉虎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东医科大学附属第一医院 | 王欣璐、徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王勇、马晓伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 唐立钧、张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 艾林、张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚、张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军、王刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 罗全勇、郭起浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 陈婷 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津医科大学总医院 | 李岱 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院 | 程爱萍、张圣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中日友好医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第五医院 | 涂秋云 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中山市人民医院 | 卢奎 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 黄立安、徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成、丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 354 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
