登记号
CTR20252145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊生物等效性试验
试验专业题目
塞来昔布胶囊在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2025-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱靓
联系人座机
025-58510715
联系人手机号
13770658807
联系人Email
305990359@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区马家街50号
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：
考察单次口服 0.2g（空腹/餐后）受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.2g（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；
- 男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）： 19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）或药物中的任一成分过敏者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、心血管血栓、心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；
- 既往有过晕厥病史者；
- 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 2）吞咽困难者； 3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊袋术）；
- 试验前4周内接种过疫苗者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前4周内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP2C9抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）和 HIV 抗体（Anti-HIV）检查结果异常者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100mL）者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前48h内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。 备注：试验前是指签署知情同意书前。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
| 1）不良事件/反应； 2）生命体征（体温、脉搏及血压）； 3）体格检查； 4）实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； 5）12-导联心电图； 6）血妊娠试验。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝丽云 | 药学博士 | 副主任药师 | 15035144059 | 554706804@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 郝丽云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
