登记号
CTR20221160
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性餐后条件的生物等效性试验。
试验专业题目
一项开放、随机、两周期、两制剂、双序列、交叉、平衡、单次口服给药的生物等效性研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在健康成年受试者中的生物等效性。
试验方案编号
BA19696609
方案最近版本号
01
版本日期
2021-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁东东
联系人座机
0571-87000701
联系人手机号
15068856691
联系人Email
dongdong.ding@jiuzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区东部医药港小镇9号楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：浙江九洲生物医药有限公司持有的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持有的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后状态下单次给药的生物等效性。
次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（JANUMET XR，R）在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）；
- 性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 在研究药物首次给药前28天内进行的研究前安全性评估期间，主要研究者或助理研究者或医生判断所有志愿者均正常且健康，包括： a） 体格检查（临床检查）未见有临床意义的结果； b） 血液学、生化、尿液分析、免疫学等检查结果在正常范围内或无临床意义。
排除标准
- 对西格列汀、二甲双胍或其他相关药物，或其任何制剂成分有过敏反应史；
- 筛选期间存在重大疾病或有临床意义的异常结果（病史、体格检查 [临床检查]、实验室评价、ECG、胸部X线检查记录、妇产科病史和检查 [女性志愿者]）；
- 可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或任何其他身体系统的任何疾病或状况，如糖尿病、精神病或其他；
- 有支气管哮喘既往病史或现病史；
- 研究药物首次给药前3个月内接受过任何激素替代治疗；
- 研究药物首次给药前3个月内接受过任何药物的长效注射或植入；
- 研究药物首次给药前30 天内使用过CYP 酶抑制剂或诱导剂；
- 有药物依赖史、酗酒史、中度饮酒史或相关证据；
- 每天吸烟≥10支或比迪烟≥20支或在研究期间无法戒烟的吸烟者；
- 有献血困难或难以进行静脉注射的相关记录；
- 肝炎筛查结果未阳性（包括B和C亚型）；
- HIV抗体和/或梅毒（RPR）检测结果阳性；
- 在研究药物首次给药前接受过已知试验用药物且在10个消除半衰期内的志愿者；
- 研究药物首次给药前30天内献血或失血50 mL～100 mL或60天内101 mL～200 mL或90天内＞200 mL（不包括本研究筛选时抽取的血液体积）的志愿者，以较高者为准；
- 有吞咽困难或可能影响药物吸收的任何胃肠道疾病史；
- 对静脉穿刺不耐受；
- 主要研究者或助理研究者认为需要禁止志愿者参加本研究的任何食物过敏、不耐受、限制情况或特殊饮食；
- 社会福利系统收容的志愿者；
- 研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药；
- 研究药物首次给药前7天内使用任何OTC产品、维生素和草药产品等；
- 研究药物首次给药前7天内使用过葡萄柚或含葡萄柚的产品；
- 在研究药物首次给药前48 h内，摄入过任何咖啡因或黄嘌呤产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、香烟和含烟草的产品、娱乐性药物、酒精或其他含酒精的产品；
- 在研究药物首次给药前3周内，因任何原因（例如：低钠）摄入了异常饮食；
- 低血糖病史；
- 血清淀粉酶和血清脂肪酶值高于正常范围上限；
- 有高血糖症既往病史或现病史；
- 有急性和慢性代谢性酸中毒病史；
- 血浆乳酸盐高于正常范围上限的志愿者；
- 血清肌酐高于正常范围上限的志愿者；
- 在尿液分析期间检出酮体；
- 筛选期的估计肾小球滤过率低于60 mL/min/1.73m2；
- 有胰腺炎既往病史或现病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Kel、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Mayur Soni, MBBS, | Ph.D | 临床研究管理教授 | 91-79-66135601 | msoni@cliantha.com&pi@cliantha.com | 广东省-广州市-黄埔高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层 | 500051 | Cliantha Research Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Cliantha Research Limited | Dr. Mayur Soni, MBBS, | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| ACEAS独立伦理委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 36 ；
已入组例数
国际: 36 ；
实际入组总例数
国际: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2021-06-13；
第一例受试者入组日期
国际：2021-06-13；
试验终止日期
国际：2021-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
