登记号
CTR20241403
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压病；2、心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-AZZ-24014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛靓
联系人座机
0512-65626868
联系人手机号
联系人Email
liang.mao@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州吴中经济开发区善丰路99号
联系人邮编
416301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，苏州东瑞制药有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：5mg；持证商：辉瑞制药有限公司），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
- 2. 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 3. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 4. 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 1. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
- 2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 3. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- 4. 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有低血压病史者；
- 5. 筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
- 6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 7. 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 8. 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 10. 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 11. 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- 12. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
- 13. 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 14. 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
- 15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 16. 筛选前30天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 17. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外）；
- 18. 男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前14天至末次给药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 19. 试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）及12导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- 20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 21. 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 22. 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.用药后观测到的左旋氨氯地平药物峰浓度（Cmax） 2.从0时到72h的左旋氨氯地平药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.左旋氨氯地平的达峰时间（Tmax） 2.末端相消除半衰期（t1/2） 3.末端消除速率常数（λz） | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | Ph.D | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市上城区浣纱路 261 号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
