登记号
CTR20181420
相关登记号
CTR20181418,CTR20181419,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验通俗题目
癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验
试验专业题目
癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
JC-ZY-LBTKL-2018-01；第2版
方案最近版本号
第4版
版本日期
2019-09-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金勇
联系人座机
0523-82569466
联系人手机号
13852887679
联系人Email
zjsjcjy@163.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3个月者；
- 符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
- 年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者。
排除标准
- 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
- 肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- 离心尿WBC＞5个/ HP。
- 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
- 严重焦虑和抑郁的患者。
- 用药期间至用药结束30天内有生育计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:癃闭通颗粒
|
用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:癃闭通颗粒模拟药（含1%癃闭通颗粒）
|
用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。 （2）中医症状评价表。 （3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。 | 用药后8周（56±3天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%）； 尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）；便常规+潜血； 心电图；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿NAG）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；离子水平（K+、Na+、Cl- ）； | 用药后8周（56±3天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高瞻 | 博士 | 主任医师 | 13910871852 | gaozhanmd@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高 瞻，博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松，博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王丽霞，硕士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市中医医院 | 王小平，博士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-16 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 121 ；
实际入组总例数
国内: 121 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-09；
试验终止日期
国内：2021-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
