登记号
CTR20170001
相关登记号
CTR20170002
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射；（2）术中使用以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常；（3）对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明）的外周毒蕈碱效应；（4）成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
试验通俗题目
格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验
试验专业题目
患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验
试验方案编号
EP-Gly-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易云菊
联系人座机
13518115493
联系人手机号
联系人Email
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试并签署知情同意书；
- 择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间<4小时，且应用新斯的明注射液；
- 男女兼有，其中男性和女性所占比例均不低于1/3；
- 年龄：18~65周岁；
- 体重指数（BMI）在18~25 kg/m2范围内；
- 美国麻醉师协会（ASA）健康状况分级Ⅰ~Ⅱ级；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12导联心电图检查、结果正常或异常无临床意义，其中，肝功能中的谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）不超过正常值上限2倍；
- 女性血/尿妊娠试验结果呈阴性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；
- 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于60bpm的患者；
- 有哮喘等慢性肺部疾病的患者；
- 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者；
- 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者；
- 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能受损（Cr＞正常值上限）的患者；
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）、或正在服用β受体阻滞剂的患者；
- 术前有电解质紊乱（Ca2+、K+不在正常值范围内）的患者；
- 过敏体质或对试验药物过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 试验前90天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效避孕措施；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵注射液
|
用法用量:注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min
|
|
中文通用名:格隆溴铵注射液
|
用法用量:注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间控制在90s±10s
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 | 给药后6小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、不良事件、实验室检查值等 | 从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏，博士后 | 主任药师 | 010-85231788 | hongllh@126.com | 北京市朝阳市工体南路8号 | 100021 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏，博士后；岳云，博士后 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 济南市中心医院 | 金树安，硕士；温清，硕士 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-12 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-12；
试验终止日期
国内：2018-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
