登记号
CTR20150489
相关登记号
CTR20150468;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验专业题目
注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号
Gensci00303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
封晓华
联系人座机
0431-85170552
联系人手机号
联系人Email
fengxiaohua@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-65周岁，性别不限
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准
- 血清HBsAg阳性>6个月
- 血清HBeAg阳性或HBeAg阴性
- 血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml
- 两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的1.5-10.0倍
- 近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
- 自愿受试者并签署书面知情同意书
排除标准
- 急性乙型肝炎
- 妊娠期及哺乳期妇女
- 临床诊断为肝癌或有以下证据者：B超或影像学检查发现可疑灶；血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
- LT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿、肝癌等
- 血红蛋白：男性＜100g/L，女性＜90g/L；白细胞计数＜3.5×109/L；血小板计数＜80×109/L；血浆总蛋白＜65g/L或者白蛋白＜32g/L；总胆红素＞51μmol/L，符合以上指标任一项者
- 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
- 精神状态不能配合观察者
- 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
- 正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植的患者禁用
- 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
- 长期酗酒者
- 检查HIV和HCV阳性者
- 医师认为有任何不适合入选情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素α1
|
用法用量:注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药）
|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素α1赋形剂
|
用法用量:注射剂；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用胸腺肽α1（Thymosin α1 for Injection；迈普新）
|
用法用量:注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断。每名受试者每次一小盒（内装1瓶为阳性对照药注射用胸腺肽1.6mg和1瓶为双模拟用空白药物）；阳性对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体检项目：包括生命体征和体格检查。 实验室检查：包括血常规检查、尿常规检查、便常规检查、甲胎蛋白检查、腹部B超、心电图检查 | 在用药后第0、24、48周时进行并记录。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：生化学检查 | 在用药后第0、8、16、24、48周时进行并记录。 | 安全性指标 |
| 评估不良反应 | 临床试验过程中 | 安全性指标 |
| HBeAg阳性患者血清免疫学总应答率 | 用药后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病毒学总答应率、血液生化学总答应率、临床疗效评价总有效率、肝组织血应答率 | 用药后24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金荣华 | 主任医师 | 010-83997004 | 93353503@qq.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 金荣华 | 中国 | 直辖市 | 北京 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学第一医院 | 王峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 孙殿兴 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 武汉大学中南医院 | 代永安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 白雪帆 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁列新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 陕西省人民医院 | 林斌 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗光汉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 申保生 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李树臣 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会 | 同意 | 2007-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 495 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 448 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-08-25；
试验终止日期
国内：2009-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
